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Un estudio para evaluar la eficacia de aflibercept en la práctica clínica habitual en pacientes con edema macular diabético (DRAKO)

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Bayer

Un estudio observacional para evaluar la eficacia de aflibercept intravítreo en la práctica clínica habitual en pacientes con discapacidad visual debido a edema macular diabético (DMO)

El aflibercept intravítreo se aprobó para el tratamiento de las deficiencias visuales debidas al edema macular diabético (EMD) en Europa y EE. UU. en agosto de 2014 y julio de 2014, respectivamente.

Los principales objetivos de este estudio de campo observacional de cohortes son evaluar la eficacia del aflibercept intravítreo y describir el seguimiento, así como los patrones de tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) con DMO en la práctica clínica habitual en los Estados Unidos. Reino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes femeninos y masculinos con diagnóstico de edema macular diabético con afectación central serán reclutados después de que se haya tomado la decisión de tratamiento con aflibercept intravítreo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
  • Pacientes diagnosticados de EMD con afectación central (definida como el área del subcampo central de la OCT) tratados con aflibercept intravítreo (según práctica habitual).
  • Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con aflibercept intravítreo se tomó según la práctica de tratamiento habitual del investigador y antes de la inclusión en el estudio.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con contraindicaciones enumeradas en la ficha técnica para aflibercept intravítreo.
  • Pacientes con cirugía de cataratas planificada previamente durante el período de observación.
  • Pacientes previamente tratados con anti-VEGF intravítreo dentro de los 28 días.
  • Pacientes actualmente o previamente tratados con anti-VEGF sistémico.
  • Pacientes tratados previamente con esteroides intravítreos de acetónido de fluocinolona.
  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1 / Pacientes sin tratamiento previo con anti-VEGF
Tratamiento anti-VEGF de pacientes naïve (que no han recibido ningún tratamiento anti-VEGF previo) con discapacidad visual debido a edema macular diabético (DMO) en la práctica clínica habitual en el Reino Unido.
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
La exposición a anti-VEGF se define como el tratamiento con aflibercept intravítreo para el tratamiento de DMO por parte del paciente, según el médico prescriptor.
Cohorte 2 / Pacientes no naïve en tratamiento anti-VEGF
Tratamiento anti-VEGF de pacientes no ingenuos (que han recibido tratamiento anti-VEGF previo) con discapacidad visual debido a edema macular diabético (DMO) en la práctica clínica habitual en el Reino Unido.
Droga: Terapias anti-VEGF que incluyen: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) y agentes oftalmológicos/antineovascularización (S01LA05)
La exposición a anti-VEGF se define como el tratamiento con aflibercept intravítreo u otro agente [oftalmológicos/agentes antineovascularización (S01LA05)] para el tratamiento de la EMD por parte del paciente, según el médico prescriptor.
Cohorte 3 / Población total del estudio
Pacientes sin tratamiento previo con anti-VEGF y pacientes sin tratamiento previo con anti-VEGF con discapacidad visual debido a edema macular diabético (DMO) en la práctica clínica habitual en el Reino Unido.
Droga: Terapias anti-VEGF que incluyen: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) y agentes oftalmológicos/antineovascularización (S01LA05)
La exposición a anti-VEGF se define como el tratamiento con aflibercept intravítreo u otro agente [oftalmológicos/agentes antineovascularización (S01LA05)] para el tratamiento de la EMD por parte del paciente, según el médico prescriptor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en las letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en pacientes con DMO tratados con aflibercept intravítreo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
BCVA (mejor agudeza visual corregida): proceso para medir con la ayuda de un retinoscopio, un autorrefractor o un foróptero, cuánta potencia se necesita para que el ojo tenga una visión normal y perfectamente enfocada) cuando se realiza además de la línea de base y 12 meses . Gráfico ETDRS: gráficos impresos con líneas de letras que disminuyen en tamaño desde el más grande en la parte superior hasta el más pequeño en la parte inferior para determinar la agudeza visual.
Línea base y 12 meses
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) determinado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en pacientes con DMO tratados con aflibercept intravítreo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en las letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en pacientes con DMO tratados con aflibercept intravítreo
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) determinado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en pacientes con DMO tratados con aflibercept intravítreo
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Cambio en la agudeza visual no refractada en pacientes con OMD tratados con aflibercept intravítreo
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en las letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en pacientes con DMO tratados con aflibercept intravítreo diferenciados por las características basales de BCVA
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) en pacientes con DMO tratados con aflibercept intravítreo diferenciado por las características basales de CST
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Proporción (%) de pacientes que interrumpieron el tratamiento con aflibercept intravítreo
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Tiempo entre la decisión de tratar a pacientes con DMO que no han recibido ningún tratamiento anti-VEGF previo
Periodo de tiempo: Base
Base
El tiempo entre la fecha del diagnóstico de DMO para pacientes con DMO que han recibido cualquier tratamiento anti-VEGF previo
Periodo de tiempo: Base
Base
Proporción (%) de ojos tratados con ganancia/pérdida de 5, 10 y 15 letras
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Proporción (%) de sitios que se adhieren a su protocolo de tratamiento establecido
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida medida por NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Cambio en el volumen macular
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en las letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Cambio en la agudeza visual (AV) no refractada para el otro ojo
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Número de tratamientos DMO requeridos para el otro ojo
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Número de visitas realizadas (recursos) para evaluar el otro ojo
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Número de procedimientos clínicos realizados (recursos) para evaluar el otro ojo
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Motivo de la interrupción del tratamiento con aflibercept intravítreo
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) del otro ojo
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses
Tipo de tratamientos DMO requeridos para el otro ojo
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Línea base, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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