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Um estudo para avaliar a eficácia do aflibercept na prática clínica de rotina em pacientes com edema macular diabético (DRAKO)

1 de novembro de 2021 atualizado por: Bayer

Um estudo observacional para avaliar a eficácia do aflibercept intravítreo na prática clínica de rotina em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético (DMO)

O aflibercept intravítreo foi aprovado para o tratamento de deficiências visuais devido ao edema macular diabético (DMO) na Europa e nos EUA em agosto de 2014 e julho de 2014, respectivamente.

Os principais objetivos deste estudo de campo de coorte observacional são avaliar a eficácia do aflibercept intravítreo e descrever o acompanhamento, bem como os padrões de tratamento em pacientes virgens de tratamento antifator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) com DMO na prática clínica de rotina nos Estados Unidos Reino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino e masculino com diagnóstico de edema macular diabético com envolvimento central serão incluídos após a decisão de tratamento com aflibercept intravítreo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
  • Pacientes diagnosticados com DMO com envolvimento central (definido como a área do subcampo central da OCT) tratados com aflibercept intravítreo (de acordo com a prática de rotina).
  • Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com aflibercept intravítreo foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador e antes da inclusão no estudo.
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Doentes com contra-indicações listadas no RCM para aflibercept intravítreo.
  • Pacientes com cirurgia de catarata pré-planejada durante o período de observação.
  • Pacientes previamente tratados com anti-VEGF intravítreo em até 28 dias.
  • Pacientes atualmente ou previamente tratados com anti-VEGF sistêmico.
  • Pacientes previamente tratados com esteroide acetonido fluocinolona intravítreo.
  • Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1 / Pacientes virgens de tratamento anti-VEGF
Tratamento anti-VEGF de pacientes virgens (que não receberam nenhum tratamento anti-VEGF anterior) com deficiência visual devido a edema macular diabético (DMO) na prática clínica de rotina no Reino Unido.
Medicamento: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
A exposição ao anti-VEGF é definida como tratamento com aflibercept intravítreo para o tratamento de DMO pelo paciente, de acordo com o médico prescritor.
Coorte 2 / Pacientes não virgens de tratamento anti-VEGF
Tratamento anti-VEGF de pacientes não virgens (que receberam tratamento anti-VEGF anterior) com deficiência visual devido a edema macular diabético (DMO) na prática clínica de rotina no Reino Unido.
Medicamento: Terapias anti-VEGF, incluindo: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) e agentes oftalmológicos / antineovascularização (S01LA05)
A exposição ao anti-VEGF é definida como tratamento com aflibercept intravítreo ou outro agente [Oftalmológicos / Agentes antineovascularização (S01LA05)] para o tratamento de DMO pelo paciente, de acordo com o médico prescritor.
Coorte 3 / População total do estudo
Pacientes virgens de tratamento anti-VEGF e pacientes não virgens de tratamento anti-VEGF com deficiência visual devido a edema macular diabético (DMO) na prática clínica de rotina no Reino Unido.
Medicamento: Terapias anti-VEGF, incluindo: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) e agentes oftalmológicos / antineovascularização (S01LA05)
A exposição ao anti-VEGF é definida como tratamento com aflibercept intravítreo ou outro agente [Oftalmológicos / Agentes antineovascularização (S01LA05)] para o tratamento de DMO pelo paciente, de acordo com o médico prescritor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) em pacientes com DMO tratados com aflibercept intravítreo
Prazo: Linha de base e 12 meses
BCVA (melhor acuidade visual corrigida): processo para medir com a ajuda de um retinoscópio, auto-refrator ou foróptero quanta energia é necessária para trazer o olho à visão normal e perfeitamente focada) quando realizado em adição ao basal e aos 12 meses . Gráfico ETDRS: gráficos impressos com linhas de letras diminuindo em tamanho do maior no topo para o menor na parte inferior para determinar a acuidade visual.
Linha de base e 12 meses
Alteração na espessura do subcampo central (CST) conforme determinado pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) em pacientes com DMO tratados com aflibercept intravítreo
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) em pacientes com DMO tratados com aflibercept intravítreo
Prazo: Linha de base e 24 meses
Linha de base e 24 meses
Alteração na espessura do subcampo central (CST) conforme determinado pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) em pacientes com DMO tratados com aflibercept intravítreo
Prazo: Linha de base e 24 meses
Linha de base e 24 meses
Alteração da acuidade visual não refratada em pacientes com DMO tratados com aflibercept intravítreo
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) em pacientes com DMO tratados com aflibercept intravítreo diferenciado por características basais de BCVA
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Alteração na espessura do subcampo central (CST) em pacientes com DMO tratados com aflibercept intravítreo diferenciado pelas características basais do CST
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Proporção (%) de pacientes que descontinuaram o tratamento com aflibercept intravítreo
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Tempo entre a decisão de tratamento para pacientes com DMO que não receberam nenhum tratamento anti-VEGF anterior
Prazo: Linha de base
Linha de base
O tempo entre a data do diagnóstico de DMO para pacientes com DMO que receberam qualquer tratamento anti-VEGF anterior
Prazo: Linha de base
Linha de base
Proporção (%) de olhos tratados com ganho/perda de 5, 10 e 15 letras
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Proporção (%) de sites que aderem ao seu protocolo de tratamento declarado
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Alteração no escore de qualidade de vida medido pelo NEI VFQ-25
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Alteração no volume macular
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Mudança na acuidade visual não refratada (VA).para o outro olho
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Número de tratamentos DMO necessários para o outro olho
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Número de visitas realizadas (recursos) para avaliar o olho contralateral
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Número de procedimentos clínicos realizados (recursos) para avaliar o olho contralateral
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
24 meses
Motivo da descontinuação do tratamento com aflibercept intravítreo
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Alteração na Espessura do Subcampo Central (CST) do outro olho
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Tipo de tratamentos DMO necessários para o outro olho
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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