Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność afliberceptu w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DRAKO)

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności afliberceptu podawanego doszklistkowo w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DMO)

Doszklistkowy aflibercept został zatwierdzony do leczenia zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DMO) w Europie i Stanach Zjednoczonych odpowiednio w sierpniu 2014 r. i lipcu 2014 r.

Głównymi celami tego obserwacyjnego kohortowego badania terenowego jest ocena skuteczności afliberceptu podawanego doszklistkowo oraz opisanie obserwacji kontrolnej, jak również wzorców leczenia u pacjentów z DMO, którzy nie byli wcześniej leczeni czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w rutynowej praktyce klinicznej w Stanach Zjednoczonych Królestwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem cukrzycowego obrzęku plamki z zajęciem ośrodkowym będą włączani po podjęciu decyzji o leczeniu doszklistkowym afliberceptem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2.
  • Pacjenci z rozpoznaniem DMO z zajęciem ośrodkowym (określanym jako obszar środkowego podpola OCT) leczeni afliberceptem do ciała szklistego (zgodnie z rutynową praktyką).
  • Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia afliberceptem podawanym doszklistkowo została podjęta zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza i przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w ChPL dla afliberceptu podawanego doszklistkowo.
  • Pacjenci po planowanym zabiegu usunięcia zaćmy w okresie obserwacji.
  • Pacjenci wcześniej leczeni doszklistkowo anty-VEGF w ciągu 28 dni.
  • Pacjenci obecnie lub wcześniej leczeni systemowo anty-VEGF.
  • Pacjenci leczeni wcześniej acetonidem fluocynolonu podawanym doszklistkowo.
  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 / Pacjenci nieleczeni wcześniej anty-VEGF
Leczenie anty-VEGF nieleczonych wcześniej pacjentów (którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia anty-VEGF) z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DMO) w rutynowej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii.
Lek: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Ekspozycja na anty-VEGF jest zdefiniowana jako leczenie afliberceptem podawanym doszklistkowo w celu leczenia DMO przez pacjenta zgodnie z zaleceniami lekarza.
Kohorta 2 / Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-VEGF
Leczenie anty-VEGF nieleczonych wcześniej pacjentów (którzy otrzymywali wcześniej leczenie anty-VEGF) z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DMO) w rutynowej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii.
Lek: Terapie anty-VEGF, w tym: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) oraz Leki okulistyczne / Środki przeciwneowaskularyzacyjne (S01LA05)
Ekspozycja na anty-VEGF jest zdefiniowana jako leczenie afliberceptem podawanym doszklistkowo lub innym środkiem [Leki okulistyczne/Środki przeciwneowaskularyzacyjne (S01LA05)] w leczeniu DMO przez pacjenta.zgodnie z zaleceniami lekarza.
Kohorta 3 / Całkowita badana populacja
Pacjenci wcześniej nieleczeni anty-VEGF i nieleczeni wcześniej anty-VEGF pacjenci z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DMO) w rutynowej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii.
Lek: Terapie anty-VEGF, w tym: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) oraz Leki okulistyczne / Środki przeciwneowaskularyzacyjne (S01LA05)
Ekspozycja na anty-VEGF jest zdefiniowana jako leczenie afliberceptem podawanym doszklistkowo lub innym środkiem [Leki okulistyczne/Środki przeciwneowaskularyzacyjne (S01LA05)] w leczeniu DMO przez pacjenta.zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) u pacjentów z DMO leczonych doszklistkowym afliberceptem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku): proces pomiaru za pomocą retinoskopu, autorefraktora lub foroptera, ile mocy jest potrzebne, aby oko przywróciło normalne, doskonale skupione widzenie), gdy jest wykonywany jako dodatek do tego na początku badania i po 12 miesiącach . Wykres ETDRS: wykresy z nadrukowanymi liniami liter zmniejszającymi się od największego na górze do najmniejszych na dole w celu określenia ostrości wzroku.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) określona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) u pacjentów z DMO leczonych afliberceptem do ciała szklistego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) u pacjentów z DMO leczonych doszklistkowym afliberceptem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) określona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) u pacjentów z DMO leczonych afliberceptem do ciała szklistego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana ostrości wzroku bez refrakcji u pacjentów z DMO leczonych doszklistkowo afliberceptem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) u pacjentów z DMO leczonych doszklistkowym afliberceptem, zróżnicowana na podstawie wyjściowej charakterystyki BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) u pacjentów z DMO leczonych afliberceptem podawanym do ciała szklistego zróżnicowana na podstawie wyjściowej charakterystyki CST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Odsetek (%) pacjentów przerywających leczenie afliberceptem podawanym do ciała szklistego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Czas między podjęciem decyzji o leczeniu w przypadku pacjentów z DMO, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia anty-VEGF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas między datą rozpoznania DMO u pacjentów z DMO, którzy otrzymali wcześniej jakiekolwiek leczenie anty-VEGF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek (%) leczonych oczu z przyrostem/utratą 5, 10 i 15 liter
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Odsetek (%) miejsc, które przestrzegają ustalonego protokołu leczenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zmiana wyniku QoL mierzona za pomocą NEI VFQ-25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Litery dotyczące zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana ostrości wzroku bez refrakcji (VA) dla drugiego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Liczba zabiegów DMO wymaganych dla drugiego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Liczba przeprowadzonych wizyt (zasoby) w celu oceny drugiego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Liczba przeprowadzonych procedur klinicznych (zasoby) w celu oceny drugiego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przyczyna przerwania leczenia afliberceptem podawanym do ciała szklistego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) drugiego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Rodzaj zabiegów DMO wymaganych dla drugiego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj