- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02852109
Imagerie du tenseur de diffusion pour juger du pronostic des patients présentant une lésion axonale diffuse
28 juillet 2016 mis à jour par: Xiaoqiang Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Imagerie du tenseur de diffusion pour juger du pronostic des patients atteints d'axonite diffuse
Les enquêteurs examineront 15 patients qui ont été initialement diagnostiqués comme une lésion axonale diffuse et 15 patients négatifs à l'examen par résonance magnétique sans traumatisme avec DTI (imagerie du tenseur de diffusion).
Les enquêteurs déterminent ensuite la valeur FA (anisotropie fractionnelle) et la valeur ADC (coefficient de diffusion apparente) de la zone intéressante relationnelle (corpus calleux, tronc cérébral, ganglions de la base) pour analyser la corrélation entre la valeur FA (anisotropie fractionnelle) et l'ADC (diffusion apparente). coefficient) valeur et GCS (Glasgow Coma Scale) et temps de coma, afin que les enquêteurs puissent quantifier le degré de dommage de la fibre de matière blanche des patients. En utilisant la tractographie des fibres, les enquêteurs peuvent avoir l'étendue de la récupération du patient de DAI (diffus blessures) dans la détection en temps réel et donnent des indications pour la décision clinique et le jugement de pronostic).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs examineront 15 patients qui ont été initialement diagnostiqués comme une lésion axonale diffuse et 15 patients négatifs à l'examen par résonance magnétique sans traumatisme avec DTI (imagerie du tenseur de diffusion).
Les enquêteurs déterminent ensuite la valeur FA (anisotropie fractionnelle) et la valeur ADC (coefficient de diffusion apparente) de la zone intéressante relationnelle (corpus calleux, tronc cérébral, ganglions de la base) pour analyser la corrélation entre la valeur FA (anisotropie fractionnelle) et l'ADC (diffusion apparente). coefficient) valeur et GCS (Glasgow Coma Scale) et temps de coma, afin que les enquêteurs puissent quantifier le degré de dommage de la fibre de matière blanche des patients. En même temps, les enquêteurs reconstruisent le tractus de fibre de matière blanche (corpus callosum 、 corticospinal tract、 optique rayonnement) des patients utilisant la tractographie en tenseur de diffusion afin que les enquêteurs puissent juger intuitivement de l'étendue des dommages et de la récupération.
Les enquêteurs tracent la réparation des fibres nerveuses après le traitement et guident le traitement ultérieur. Cet essai peut déterminer exactement la relation entre la valeur FA (anisotropie fractionnelle) et la valeur ADC (coefficient de diffusion apparente) dans la zone relationnelle intéressante et l'étendue des dommages chez le patient. de DAI (lésion axonale diffuse). Pendant ce temps, l'essai confirme que le DTI (imagerie du tenseur de diffusion) peut évaluer avec précision le pronostic de DAI (lésion axonale diffuse). DAI (lésion axonale diffuse) dans la détection en temps réel et donne des conseils pour la décision clinique et le jugement du pronostic).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le patient qui assiste à un diagnostic de lésion axonale diffuse avec lésion craniocérébrale fermée causée par un accident de la circulation ou une chute)
La description
Critère d'intégration:
- A des antécédents de traumatisme exactement
- Coma immédiat après blessure
- L'augmentation du niveau de pression intracrânienne ne correspond pas à la gravité de la maladie clinique
- Pas de changements significatifs de CT en présence de manifestations cliniques sévères
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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groupe expérimental
les patients qui ont d'abord été diagnostiqués comme une lésion axonale diffuse
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groupe de contrôle
patients négatifs à l'examen de résonance magnétique sans traumatisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de FA (anisotropie fractionnaire)
Délai: Changement de FA (anisotropie fractionnelle) dans les 2 semaines
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Changement de FA (anisotropie fractionnelle) dans les 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement d'ADC (coefficient de diffusion apparent)
Délai: Changement de l'ADC (coefficient de diffusion apparent) dans les 2 semaines
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Changement de l'ADC (coefficient de diffusion apparent) dans les 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (Estimation)
2 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-16-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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