- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02852109
Imágenes con tensor de difusión para juzgar el pronóstico de pacientes con lesión axonal difusa
28 de julio de 2016 actualizado por: Xiaoqiang Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Imágenes con tensor de difusión para juzgar el pronóstico de pacientes con axonal difuso
Los investigadores examinarán a 15 pacientes a los que primero se les diagnosticó una lesión axonal difusa y a 15 pacientes negativos para el examen de resonancia magnética sin trauma con DTI (imágenes de tensor de difusión).
Luego, los investigadores determinan el valor de FA (anisotropía fraccional) y el valor de ADC (coeficiente de difusión aparente) del área de interés relacional (cuerpo calloso, tronco encefálico, ganglios basales) para analizar la correlación entre el valor de FA (anisotropía fraccional) y ADC (coeficiente de difusión aparente). coeficiente) valor y GCS (escala de coma de Glasgow) y tiempo de coma, para que los investigadores puedan cuantificar el grado de daño de la fibra de la materia blanca de los pacientes. Mediante el uso de tractografía de fibra, los investigadores pueden tener el grado de recuperación del paciente de DAI (difuso axonal lesión) en la detección en tiempo real y brindar orientación para la decisión clínica y el juicio del pronóstico).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores examinarán a 15 pacientes a los que primero se les diagnosticó una lesión axonal difusa y a 15 pacientes negativos para el examen de resonancia magnética sin trauma con DTI (imágenes de tensor de difusión).
Luego, los investigadores determinan el valor de FA (anisotropía fraccional) y el valor de ADC (coeficiente de difusión aparente) del área de interés relacional (cuerpo calloso, tronco encefálico, ganglios basales) para analizar la correlación entre el valor de FA (anisotropía fraccional) y ADC (coeficiente de difusión aparente). coeficiente) valor y GCS (escala de coma de Glasgow) y tiempo de coma, para que los investigadores puedan cuantificar el grado de daño de la fibra de materia blanca de los pacientes. Al mismo tiempo, los investigadores reconstruyen el tracto de fibra de materia blanca (cuerpo calloso, tracto corticoespinal, óptico radiación) de pacientes que utilizan tractografía con tensor de difusión para que los investigadores puedan juzgar intuitivamente la extensión del daño y la recuperación.
Los investigadores rastrean la reparación de las fibras nerviosas después del tratamiento y guían el tratamiento posterior. Este ensayo puede determinar exactamente la relación entre el valor de FA (anisotropía fraccional) y el valor de ADC (coeficiente de difusión aparente) en un área de interés relacional y la extensión del daño en el paciente. de DAI (lesión axonal difusa). Mientras tanto, el ensayo confirma que la DTI (imágenes con tensor de difusión) puede juzgar exactamente el pronóstico de DAI (lesión axonal difusa). Obviamente, al usar tractografía de fibra, los investigadores pueden tener el grado de recuperación del paciente de DAI (daño axonal difuso) en la detección en tiempo real y brinda orientación para la decisión clínica y el juicio del pronóstico).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El paciente que acude a ser diagnosticado de lesión axonal difusa con lesión craneoencefálica cerrada por accidente de tránsito o lesión por caída)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un historial de trauma exactamente
- Coma inmediato después de la lesión.
- El aumento del nivel de presión intracraneal no concuerda con la gravedad de la enfermedad clínica
- Sin cambios significativos de TC mientras que con manifestaciones clínicas severas
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
grupo experimental
pacientes que primero fueron diagnosticados como lesión axonal difusa
|
grupo de control
pacientes negativos para examen de resonancia magnética sin trauma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en FA (anisotropía fraccional)
Periodo de tiempo: Cambio de FA (anisotropía fraccional) dentro de 2 semanas
|
Cambio de FA (anisotropía fraccional) dentro de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en ADC (coeficiente de difusión aparente)
Periodo de tiempo: Cambio de ADC (coeficiente de difusión aparente) dentro de 2 semanas
|
Cambio de ADC (coeficiente de difusión aparente) dentro de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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