- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02852109
Diffusietensorbeeldvorming om de prognose van patiënten met diffuus axonaal letsel te beoordelen
28 juli 2016 bijgewerkt door: Xiaoqiang Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diffusietensorbeeldvorming om de prognose van patiënten met diffuus axonen te beoordelen
De onderzoekers zullen 15 patiënten onderzoeken die als eerste werden gediagnosticeerd als diffuus axonaal letsel en 15 patiënten die negatief waren voor magnetisch resonantieonderzoek zonder trauma met DTI (diffusion tensor imaging).
De onderzoekers bepalen vervolgens de FA (fractionele anisotropie) waarde en de ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt) waarde van relationeel interessant gebied (corpus callosum, hersenstam, basale ganglia) om de correlatie tussen de FA (fractionele anisotropie) waarde en ADC (schijnbare diffusie) te analyseren. coëfficiënt) waarde en GCS (Glasgow Coma Scale) en coma tijd, zodat de onderzoekers de schadegraad van de witte stofvezel van de patiënt kunnen kwantificeren. Door gebruik te maken van vezeltractografie kunnen de onderzoekers de mate van herstel van de patiënt van DAI (diffuse axonale letsel) in real-time detectie en begeleiding geven voor de klinische beslissing en het beoordelen van de prognose).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 15 patiënten onderzoeken die als eerste werden gediagnosticeerd als diffuus axonaal letsel en 15 patiënten die negatief waren voor magnetisch resonantieonderzoek zonder trauma met DTI (diffusion tensor imaging).
De onderzoekers bepalen vervolgens de FA (fractionele anisotropie) waarde en de ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt) waarde van relationeel interessant gebied (corpus callosum, hersenstam, basale ganglia) om de correlatie tussen de FA (fractionele anisotropie) waarde en ADC (schijnbare diffusie) te analyseren. coëfficiënt) waarde en GCS (Glasgow Coma Scale) en coma tijd, zodat de onderzoekers de schadegraad van de wittestofvezel van de patiënt kunnen kwantificeren. Tegelijkertijd herbouwen de onderzoekers het wittestofvezelkanaal (corpus callosum, corticospinale tractus, optische straling) van patiënten met behulp van diffusie tensor tractografie, zodat de onderzoekers intuïtief de omvang van de schade en het herstel kunnen beoordelen.
De onderzoekers Traceren het herstel van zenuwvezels na de behandeling en begeleiden de verdere behandeling. Deze proef kan precies de relatie bepalen tussen de FA (fractionele anisotropie) waarde en ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt) waarde in relationeel interessant gebied en de omvang van de schade bij de patiënt van DAI (diffuse axonale verwonding). Ondertussen bevestigt de studie dat de DTI (diffusion tensor imaging) de prognose van DAI (diffuse axonale verwonding) nauwkeurig kan beoordelen. DAI (diffuus axonaal letsel) in real-time detectie en geeft richtlijnen voor de klinische beslissing en het beoordelen van de prognose).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënt die aanwezig is om gediagnosticeerd te worden als diffuus axonaal letsel met gesloten craniocerebraal letsel veroorzaakt door een verkeersongeval of een valletsel)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft precies een geschiedenis van trauma
- Onmiddellijke coma na verwonding
- Een verhoogd intracraniaal drukniveau komt niet overeen met de ernst van de klinische ziekte
- Geen significante veranderingen van CT terwijl met ernstige klinische manifestaties
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
experimentele groep
patiënten bij wie eerst de diagnose diffuus axonaal letsel werd gesteld
|
|
controlegroep
patiënten negatief voor magnetisch resonantieonderzoek zonder trauma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in FA (fractionele anisotropie)
Tijdsspanne: Verandering van FA (fractionele anisotropie) binnen 2 weken
|
Verandering van FA (fractionele anisotropie) binnen 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Wijziging van ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt) binnen 2 weken
|
Wijziging van ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt) binnen 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .