Comparaison du LMA Proseal et du LMA Supreme pour une ventilation efficace pendant les chirurgies laparoscopiques positionnées latéralement
7 mars 2017 mis à jour par: Sheng Lan, Changhai Hospital
Le LMA Proseal et le LMA Supreme sont la troisième génération de LMA avec des avantages potentiels par rapport au LMA classique. Plusieurs publications ont rapporté l'utilisation réussie et sûre des dispositifs de masque laryngé chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique.
Cependant, aucune étude n'a examiné l'application du LMA chez les patients au cours d'une chirurgie laparoscopique en position latérale.
Le but de cette étude est d'observer l'innocuité et l'efficacité lorsque LMA Proseal et LMA Supreme sont utilisés en chirurgie laparoscopique en position latérale sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons entrepris un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, en groupes parallèles. Les patients ont été randomisés dans le groupe LMA Proseal ou dans le groupe LMA Supreme par répartition générée par ordinateur.
Les patients ont été programmés pour une chirurgie laparoscopique latérale élective, telle qu'une néphrectomie radicale laparoscopique, une décortication laparoscopique du kyste rénal (LRCD) ou une surrénalectomie laparoscopique. indice ≤30 kg.m-2. Les critères d'exclusion étaient les suivants : voies respiratoires difficiles anticipées (par exemple, classe IV de Mallampati modifiée, pathologie oropharyngée), maladie cardio-pulmonaire grave, risque accru de régurgitation et d'aspiration (par exemple, reflux gastro-œsophagien et patientes enceintes) et procédures laparoscopiques rétropéritonéales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients appartiennent au statut physique ASA grade I et Ⅲ, âgés de plus de 18 ans et de poids corporel inférieur à 30 kg/m2, qui ont subi une chirurgie urologique laparoscopique élective en position latérale.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec des voies respiratoires difficiles anticipées (par exemple, classe IV de Mallampati modifiée, pathologie oropharyngée), une maladie cardio-pulmonaire sévère, un risque accru de régurgitation et d'aspiration (par exemple, reflux gastro-œsophagien et patientes enceintes) et des procédures laparoscopiques rétropéritonéales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe LMA Proseal
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes en utilisant des numéros générés par ordinateur. Dans le groupe LMA Proseal, le LMA Proseal a été inséré dans chaque patient après l'induction de l'anesthésie.
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Après la préoxygénation, l'anesthésie a été induite avec du propofol, du fentanyl et du cisatracurium, du LMA Proseal a été inséré et un brassard gonflé dans chaque groupe.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Suprême LMA
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes en utilisant des nombres générés par ordinateur. Dans le groupe LMA Supreme, le LMA Supreme a été inséré dans chaque patient après l'induction de l'anesthésie.
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Après la préoxygénation, l'anesthésie a été induite avec du propofol, du fentanyl et du cisatracurium, du LMA Supreme a été inséré et un brassard gonflé dans chaque groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression d'étanchéité oropharyngée entre le groupe LMA Proseal et le groupe LMA Supreme
Délai: peropératoire
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La pression d'équilibrage des voies respiratoires a été enregistrée lorsqu'une fuite audible s'est produite au niveau de la bouche.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'efficacité ventilatoire pour les LMA
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Effets indésirables dans deux groupes
Délai: peropératoire
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Les effets indésirables, notamment la régurgitation, l'hypoxémie, la dysphonie, le sang taché après le retrait du LMA et le mal de gorge postopératoire.
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LMA-lateral-laparoscopic
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