Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání LMA Proseal a LMA Supreme pro účinnou ventilaci při laterálních polohovaných laparoskopických operacích

7. března 2017 aktualizováno: Sheng Lan, Changhai Hospital

Srovnání LMA Proseal a LMA Supreme pro účinnou ventilaci při laterálních polohových laparoskopických operacích

LMA Proseal a LMA Supreme jsou třetí generací LMA s potenciálními výhodami oproti klasické LMA. Několik publikací uvádí úspěšné a bezpečné použití přístrojů Laryngeal Mask Airway u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci. Neexistují však žádné studie, které by zkoumaly aplikaci LMA u pacientů během laterální polohované laparoskopické operace. Cílem této studie je sledovat bezpečnost a účinnost při použití LMA Proseal a LMA Supreme v laterální polohové laparoskopické operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Pacienti byli randomizováni do skupiny LMA Proseal nebo skupiny LMA Supreme pomocí počítačem generovaného rozdělení.

U pacientů byla naplánována elektivní laterální polohovaná laparoskopická operace, jako je laparoskopická radikální nefrektomie, laparoskopická dekortikace renálních cyst (LRCD) nebo laparoskopická adrenalektomie. Kritéria pro zařazení pacientů byla: Věk > 18 let, fyzický stav ASA stupeň I - Ⅲ a tělesná hmotnost index ≤30 kg.m-2. Kritéria vyloučení byla: očekávané obtížné dýchací cesty (např. Modified Mallampati Class IV, orofaryngeální patologie), závažné kardiopulmonální onemocnění, zvýšené riziko regurgitace a aspirace (např. gastroezofageální refluxní choroba a těhotné pacientky) a retroperitoneální laparoskopické postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti patří do I. a Ⅲ fyzického stavu ASA, ve věku nad 18 let a tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m2, kteří podstoupili elektivní laparoskopickou urologickou operaci v poloze na boku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanými obtížnými dýchacími cestami (např. Modified Mallampati Class IV, orofaryngeální patologie), závažným kardiopulmonálním onemocněním, zvýšeným rizikem regurgitace a aspirace (např. gastroezofageální refluxní choroba a těhotné pacientky) a retroperitoneálními laparoskopickými výkony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina LMA Proseal
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaných čísel. Ve skupině LMA Proseal byl LMA Proseal vložen do každého pacienta po navození anestezie.
Přístroj: LMA Proseal
Po preoxygenaci byla indukována anestezie propofolem, fentanylem a cisatracuriem, v každé skupině byla zavedena LMA Proseal a nafouknuta manžeta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina LMA Supreme
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově generovaných čísel. Ve skupině LMA Supreme byla LMA Supreme vložena do každého pacienta po navození anestezie.
Přístroj: LMA Supreme
Po preoxygenaci byla indukována anestezie propofolem, fentanylem a cisatracuriem, v každé skupině byla zavedena LMA Supreme a nafouknuta manžeta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak orofaryngeálního těsnění mezi skupinou LMA Proseal a skupinou LMA Supreme
Časové okno: intraoperační
Rovnovážný tlak v dýchacích cestách byl zaznamenán, když došlo ke slyšitelnému úniku přes ústa.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ventilační účinnosti pro LMA
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Nežádoucí účinky ve dvou skupinách
Časové okno: intraoperační
Nežádoucí účinky zahrnují regurgitaci, hypoxémii, dysfonii, zabarvení krve po odstranění LMA a pooperační bolest v krku.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LMA-lateral-laparoscopic

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urologické chirurgické postupy

Klinické studie na LMA Proseal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit