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Vergleich von LMA Proseal und LMA Supreme für eine effiziente Beatmung bei seitlich positionierten laparoskopischen Operationen

7. März 2017 aktualisiert von: Sheng Lan, Changhai Hospital
LMA Proseal und LMA Supreme sind die dritte LMA-Generation mit potenziellen Vorteilen gegenüber der klassischen LMA. In mehreren Veröffentlichungen wurde über den erfolgreichen und sicheren Einsatz von Larynxmasken-Atemwegsgeräten bei Patienten berichtet, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Es liegen jedoch keine Studien vor, die die Anwendung von LMA bei Patienten während laparoskopischer Eingriffe in Seitenlage untersucht haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von LMA Proseal und LMA Supreme bei seitlich positionierten laparoskopischen Eingriffen unter Vollnarkose zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt. Die Patienten wurden durch computergenerierte Zuordnung entweder der LMA Proseal-Gruppe oder der LMA Supreme-Gruppe zugeteilt.

Die Patienten waren für eine elektive seitlich positionierte laparoskopische Operation vorgesehen, wie z. B. eine laparoskopische radikale Nephrektomie, eine laparoskopische Nierenzystendekortikation (LRCD) oder eine laparoskopische Adrenalektomie. Einschlusskriterien für die Patienten waren: Alter > 18 Jahre, ASA-Physikstatus Grad I – Ⅲ und Körpermasse Index ≤30 kg.m-2. Ausschlusskriterien waren: erwartete schwierige Atemwege (z. B. modifizierte Mallampati-Klasse IV, oropharyngeale Pathologie), schwere Herz-Lungen-Erkrankung, erhöhtes Risiko für Aufstoßen und Aspiration (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit und schwangere Patienten) und retroperitoneale laparoskopische Eingriffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten gehören zum ASA-Körperstatus I und Ⅲ, sind über 18 Jahre alt und wiegen weniger als 30 kg/m2 und haben sich einer elektiven laparoskopischen urologischen Operation in Seitenlage unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen (z. B. modifizierte Mallampati-Klasse IV, oropharyngeale Pathologie), schwerer Herz-Lungen-Erkrankung, erhöhtem Risiko für Aufstoßen und Aspiration (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit und schwangere Patienten) und retroperitonealen laparoskopischen Eingriffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LMA Proseal-Gruppe
Die Patienten wurden mithilfe computergenerierter Zahlen zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. In der LMA Proseal-Gruppe wurde jedem Patienten nach Einleitung der Anästhesie LMA Proseal eingesetzt.
Gerät: LMA Proseal
Nach der Präoxygenierung wurde in jeder Gruppe eine Anästhesie mit Propofol, Fentanyl und Cisatracurium eingeleitet, LMA Proseal eingeführt und die Manschette aufgeblasen.
EXPERIMENTAL: LMA Supreme-Gruppe
Die Patienten wurden mithilfe computergenerierter Zahlen zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. In der LMA Supreme-Gruppe wurde jedem Patienten nach Einleitung der Anästhesie LMA Supreme eingesetzt.
Gerät: LMA Supreme
Nach der Präoxygenierung wurde eine Anästhesie mit Propofol, Fentanyl und Cisatracurium eingeleitet. In jeder Gruppe wurde LMA Supreme eingeführt und die Manschette aufgeblasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oropharyngealer Dichtungsdruck zwischen der LMA Proseal-Gruppe und der LMA Supreme-Gruppe
Zeitfenster: intraoperativ
Der ausgleichende Atemwegsdruck wurde aufgezeichnet, als über dem Mund ein hörbares Leck auftrat.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungseffizienzwerte für die LMAs
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Nebenwirkungen in zwei Gruppen
Zeitfenster: intraoperativ
Zu den Nebenwirkungen zählen Aufstoßen, Hypoxämie, Dysphonie, Blutflecken nach der LMA-Entfernung und postoperative Halsschmerzen.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMA-lateral-laparoscopic

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