Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av LMA Proseal og LMA Supreme for effektiv ventilasjon under lateralt posisjonerte laparoskopiske operasjoner

7. mars 2017 oppdatert av: Sheng Lan, Changhai Hospital
LMA Proseal og LMA Supreme er tredje generasjon av LMA med potensielle fordeler i forhold til den klassiske LMA. Flere publikasjoner har rapportert vellykket, sikker bruk av larynxmaske luftveisenheter hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Det har imidlertid ikke vært studier som har undersøkt bruken av LMA hos pasienter under lateralt plassert laparoskopisk kirurgi. Målet med denne studien er å observere sikkerheten og effekten når LMA Proseal og LMA Supreme brukes i lateralt plassert laparoskopisk kirurgi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en enkeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie. Pasientene ble randomisert til enten LMA Proseal-gruppen eller LMA Supreme-gruppen ved datamaskingenerert tildeling.

Pasientene ble planlagt for elektiv lateral posisjonert laparoskopisk kirurgi, slik som laparoskopisk radikal nefrektomi, laparoskopisk nyrecystedekortisering (LRCD) eller laparoskopisk adrenalektomi. Inklusjonskriterier for pasientene var: Alder>18 år, ASA fysisk status grad I - Ⅲ og kroppsmasse indeks ≤30 kg.m-2. Eksklusjonskriterier var: forventet vanskelig luftvei (f.eks. modifisert mallampati klasse IV, orofaryngeal patologi), alvorlig hjerte-lungesykdom, økt risiko for oppstøt og aspirasjon (f.eks. gastro-øsofageal reflukssykdom og gravide pasienter) og retroperitoneale laparoskopiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene tilhører ASA fysisk status grad I og Ⅲ, over 18 år og kroppsvekt mindre enn 30 kg/m2, som gjennomgikk elektiv laparoskopisk urologikirurgi i sideleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene med forventet vanskelig luftvei (f.eks. Modifisert Mallampati klasse IV, orofaryngeal patologi), alvorlig hjerte-lungesykdom, økt risiko for oppstøt og aspirasjon (f.eks. gastro-øsofageal reflukssykdom og gravide pasienter) og retroperitoneale laparoskopiske prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LMA Proseal gruppe
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper ved å bruke datagenererte tall. I LMA Prosealgroup ble LMA Proseal satt inn i hver pasient etter anestesiinduksjon.
Enhet: LMA Proseal
Etter preoksygenering ble anestesi indusert med propofol, fentanyl og cisatracurium, LMA Proseal ble satt inn og mansjetten blåst opp i hver gruppe.
EKSPERIMENTELL: LMA Supreme gruppe
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper ved å bruke datagenererte tall. I LMA Supreme-gruppen ble LMA Supreme satt inn i hver pasient etter anestesiinduksjon.
Enhet: LMA Supreme
Etter preoksygenering ble anestesi indusert med propofol, fentanyl og cisatracurium ，LMA Supreme ble satt inn og mansjetten blåst opp i hver gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
orofaryngealt tetningstrykk mellom LMA Proseal-gruppen og LMA Supreme-gruppen
Tidsramme: intraoperativt
Ekvilibrerende luftveistrykk ble registrert når en hørbar lekkasje oppsto over munnen.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonseffektivitetspoeng for LMA-ene
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Bivirkninger i to grupper
Tidsramme: intraoperativt
Bivirkningene inkludert oppstøt, hypoksemi, dysfoni, blodfarget etter fjerning av LMA og postoperativ sår hals.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LMA-lateral-laparoscopic

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere