Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van LMA Proseal en LMA Supreme voor efficiënte ventilatie tijdens lateraal gepositioneerde laparoscopische operaties

7 maart 2017 bijgewerkt door: Sheng Lan, Changhai Hospital
De LMA Proseal en LMA Supreme zijn de derde generatie LMA met potentiële voordelen ten opzichte van de klassieke LMA. Verschillende publicaties hebben melding gemaakt van het succesvolle, veilige gebruik van larynxmaskerluchtwegapparaten bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan. Er zijn echter geen studies die de toepassing van LMA bij patiënten tijdens lateraal gepositioneerde laparoscopische chirurgie hebben onderzocht. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te observeren wanneer LMA Proseal en LMA Supreme worden gebruikt bij laparoscopische chirurgie in laterale positie onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We voerden een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit. De patiënten werden gerandomiseerd naar de LMA Proseal-groep of de LMA Supreme-groep door middel van door de computer gegenereerde toewijzing.

De patiënten waren ingepland voor electieve lateraal gepositioneerde laparoscopische chirurgie, zoals laparoscopische radicale nefrectomie, laparoscopische niercystecorticatie (LRCD) of laparoscopische adrenalectomie. Inclusiecriteria voor de patiënten waren: leeftijd>18 jaar, ASA fysieke status graad I - Ⅲ en lichaamsgewicht index ≤30 kg.m-2. Uitsluitingscriteria waren: verwachte moeilijke luchtweg (bijv. gemodificeerde Mallampati-klasse IV, orofaryngeale pathologie), ernstige cardiopulmonale ziekte, verhoogd risico op regurgitatie en aspiratie (bijv. gastro-oesofageale refluxziekte en zwangere patiënten) en retroperitoneale laparoscopische procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten behoren tot ASA lichamelijke status graad I en Ⅲ, ouder dan 18 jaar en een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg/m2, die een electieve laparoscopische urologische operatie in zijligging ondergingen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg (bijv. gemodificeerde Mallampati-klasse IV, orofaryngeale pathologie), ernstige cardiopulmonale ziekte, verhoogd risico op regurgitatie en aspiratie (bijv. gastro-oesofageale refluxziekte en zwangere patiënten) en retroperitoneale laparoscopische procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LMA Proseal-groep
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde nummers. In de LMA Proseal-groep werd LMA Proseal in elke patiënt ingebracht na inductie van de anesthesie.
Apparaat: LMA Proseal
Na preoxygenatie werd anesthesie geïnduceerd met propofol, fentanyl en cisatracurium, LMA Proseal werd ingebracht en manchet opgeblazen in elke groep.
EXPERIMENTEEL: LMA Supreme-groep
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde nummers. In de LMA Supreme-groep werd de LMA Supreme bij elke patiënt ingebracht na inductie van de anesthesie.
Apparaat: LMA Supreme
Na preoxygenatie werd anesthesie geïnduceerd met propofol, fentanyl en cisatracurium, LMA Supreme werd ingebracht en de manchet werd opgeblazen in elke groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orofaryngeale afdichtingsdruk tussen LMA Proseal-groep en LMA Supreme-groep
Tijdsspanne: intraoperatief
De equilibrerende luchtwegdruk werd geregistreerd wanneer een hoorbaar lek over de mond optrad.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beademingsefficiëntiescores voor de LMA's
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Bijwerkingen in twee groepen
Tijdsspanne: intraoperatief
De bijwerkingen omvatten regurgitatie, hypoxemie, dysfonie, bloedvlekken na verwijdering van de LMA en postoperatieve keelpijn.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LMA-lateral-laparoscopic

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren