Porównanie LMA Proseal i LMA Supreme pod kątem skutecznej wentylacji podczas operacji laparoskopowych w ułożeniu bocznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy LMA Proseal lub grupy LMA Supreme na podstawie przydziału wygenerowanego komputerowo.
Pacjentów zakwalifikowano do planowych operacji laparoskopowych w pozycji bocznej, takich jak laparoskopowa radykalna nefrektomia, laparoskopowa dekortykacja torbieli nerki (LRCD) lub laparoskopowa adrenalektomia. Kryteriami włączenia pacjentów były: Wiek >18 lat, stan fizyczny I–Ⅲ ASA oraz masa ciała indeks ≤30 kg.m-2. Kryteriami wykluczenia były: przewidywane utrudnione drogi oddechowe (np. zmodyfikowana klasa IV wg Mallampatiego, patologia jamy ustnej i gardła), ciężka choroba sercowo-płucna, zwiększone ryzyko regurgitacji i aspiracji (np. choroba refluksowa przełyku i pacjentki w ciąży) oraz zabiegi laparoskopowe zaotrzewnowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci należą do stanu fizycznego I i II stopnia ASA, w wieku powyżej 18 lat i masie ciała poniżej 30 kg/m2, którzy zostali poddani planowym laparoskopowym zabiegom urologicznym w pozycji bocznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi (np. zmodyfikowana klasa IV wg Mallampatiego, patologia jamy ustnej i gardła), ciężką chorobą sercowo-płucną, zwiększonym ryzykiem regurgitacji i aspiracji (np. choroba refluksowa przełyku i pacjentki w ciąży) oraz po zabiegach laparoskopowych zaotrzewnowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa LMA Proseal
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu numerów generowanych komputerowo. W grupie LMA Proseal każdemu pacjentowi wprowadzono LMA Proseal po indukcji znieczulenia.
|
Po preoksygenacji wprowadzono znieczulenie propofolem, fentanylem i cisatrakurium, założono maskę LMA Proseal i napompowano mankiet w każdej grupie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa LMA Supreme
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu liczb generowanych komputerowo. W grupie LMA Supreme, każdemu pacjentowi wprowadzono LMA Supreme po indukcji znieczulenia.
|
Po preoksygenacji znieczulenie wywołano propofolem, fentanylem i cisatrakurium, założono LMA Supreme i napompowano mankiet w każdej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie uszczelnienia ustno-gardłowego między grupą LMA Proseal a grupą LMA Supreme
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Równoważące ciśnienie w drogach oddechowych rejestrowano, gdy nad ustami pojawił się słyszalny wyciek.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny wydajności wentylacji dla LMA
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
Działania niepożądane w dwóch grupach
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Działania niepożądane, w tym niedomykalność, hipoksemia, dysfonia, plamy krwi po usunięciu LMA i pooperacyjny ból gardła.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMA-lateral-laparoscopic
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .