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Confronto tra LMA Proseal e LMA Supreme per una ventilazione efficiente durante gli interventi laparoscopici in posizione laterale

7 marzo 2017 aggiornato da: Sheng Lan, Changhai Hospital
LMA Proseal e LMA Supreme sono la terza generazione di LMA con potenziali vantaggi rispetto alla LMA classica. Diverse pubblicazioni hanno riportato l'utilizzo sicuro e di successo dei dispositivi per le vie aeree con maschera laringea nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Tuttavia, non sono stati condotti studi che abbiano esaminato l'applicazione della LMA nei pazienti durante la chirurgia laparoscopica in posizione laterale. Lo scopo di questo studio è osservare la sicurezza e l'efficacia quando LMA Proseal e LMA Supreme vengono utilizzati nella chirurgia laparoscopica in posizione laterale in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo intrapreso uno studio randomizzato controllato in singolo cieco, a gruppi paralleli. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo LMA Proseal o al gruppo LMA Supreme mediante assegnazione generata dal computer.

I pazienti erano programmati per chirurgia laparoscopica elettiva in posizione laterale, come la nefrectomia radicale laparoscopica, la decorticazione laparoscopica della cisti renale (LRCD) o la surrenectomia laparoscopica. I criteri di inclusione per i pazienti erano: età> 18 anni, stato fisico ASA di grado I - Ⅲ e massa corporea indice ≤30 kg.m-2. I criteri di esclusione erano: vie aeree difficili previste (ad esempio, Mallampati di classe IV modificata, patologia orofaringea), grave malattia cardiopolmonare, aumento del rischio di rigurgito e aspirazione (ad esempio, malattia da reflusso gastro-esofageo e pazienti in gravidanza) e procedure laparoscopiche retroperitoneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti appartengono allo stato fisico ASA di grado I e Ⅲ, età superiore a 18 anni e peso corporeo inferiore a 30 kg/m2, sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica elettiva in posizione laterale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con vie aeree difficili previste (ad esempio, Mallampati di classe IV modificata, patologia orofaringea), grave malattia cardiopolmonare, aumentato rischio di rigurgito e aspirazione (ad esempio, malattia da reflusso gastro-esofageo e pazienti in gravidanza) e procedure laparoscopiche retroperitoneali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo LMA Proseal
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando numeri generati dal computer. Nel gruppo LMA Proseal, LMA Proseal è stato inserito in ciascun paziente dopo l'induzione dell'anestesia.
Dispositivo: LMA Proseal
Dopo la preossigenazione, l'anestesia è stata indotta con propofol, fentanil e cisatracurio, LMA Proseal è stata inserita e la cuffia è stata gonfiata in ciascun gruppo.
SPERIMENTALE: Gruppo LMA Supremo
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando numeri generati dal computer. Nel gruppo LMA Supreme, LMA Supreme è stato inserito in ciascun paziente dopo l'induzione dell'anestesia.
Dispositivo: LMA Supremo
Dopo la preossigenazione, l'anestesia è stata indotta con propofol, fentanil e cisatracurio ，LMA Supreme è stato inserito e il bracciale è stato gonfiato in ciascun gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione del sigillo orofaringeo tra il gruppo LMA Proseal e il gruppo LMA Supreme
Lasso di tempo: intraoperatorio
La pressione equilibrante delle vie aeree è stata registrata quando si è verificata una perdita udibile sopra la bocca.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di efficienza ventilatoria per le LMA
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Effetti avversi in due gruppi
Lasso di tempo: intraoperatorio
Gli effetti avversi tra cui rigurgito, ipossiemia, disfonia, macchie di sangue dopo la rimozione della LMA e mal di gola postoperatorio.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMA-lateral-laparoscopic

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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