- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02852616
Trajectoires de la psychopathologie en réponse aux TNE (TOP-NET)
Progression et rémission des symptômes liés au stress traumatique pendant et après la thérapie d'exposition narrative
La thérapie par l'exposition narrative (NET) s'est avérée efficace dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de la dépression liée à un traumatisme dans plus d'une douzaine d'essais cliniques contrôlés. La réduction des symptômes était la plus importante lors des suivis à long terme après la fin du traitement.
Dans la présente étude, nous étudierons la progression des symptômes du SSPT et du stress émotionnel avant, pendant et après la thérapie. Après un entretien semi-structuré, tous les participants seront invités à signaler lors d'entretiens téléphoniques mensuels leurs principaux symptômes. Des entretiens structurés après 6 et 12 mois sont utilisés pour valider le résultat. Un échantillon de convenance de personnes atteintes d'un SSPT se verra proposer de participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés par le Centre d'excellence en psychotraumatologie de l'Université de Constance, en mettant l'accent sur les réfugiés. Tous (env. 100) recevra un entretien structuré et un diagnostic détaillé. L'entretien comprend des questions sur la sociodémographie, les événements traumatisants, le SSPT et la symptomatologie de la dépression. Les personnes ayant un diagnostic de SSPT (jusqu'à 30 ans) se verront proposer une thérapie d'exposition narrative (NET).
Indépendamment du traitement et du diagnostic, les répondants sont invités à participer à des entretiens téléphoniques mensuels évaluant la détresse liée au traumatisme et émotionnelle et les changements dans la vie. Des entretiens évaluant le SSPT, les symptômes de dépression et la détresse émotionnelle seront menés 6 et 12 mois après l'entretien initial.
De plus, les participants recevant NET évalueront leurs symptômes et leur fonctionnalité de SSPT avant chaque séance de thérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Allemagne, 78457
- University of Konstanz
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour le groupe de traitement : diagnostic de SSPT (DSM-IV ou V)
- Pour le groupe sans traitement : aucun
Critère d'exclusion:
- Psychose aiguë
- Maladie cérébro-organique
- Intoxication aiguë à la drogue ou à l'alcool
- Déjà reçu une autre psychothérapie
- Médicaments antiépileptiques au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie d'exposition narrative
Participants avec un diagnostic de SSPT
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8 à 15 séances : 1 séance de ligne de vie, 5 à 12 séances d'exposition narrative, 1 à 2 séances de conseil orienté vers l'avenir
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: non / traitement standard
Participants avec un diagnostic de SSPT / autres problèmes de santé mentale / aucun problème de santé mentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la progression des symptômes du SSPT (PCL-5)
Délai: ligne de base, suivi à 3 et 6 mois
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Les symptômes du SSPT sont mesurés avec la liste de contrôle du SSPT - 5 (PCL-5 ; Weathers, Litz, et al., 2013)
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ligne de base, suivi à 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la progression des symptômes de détresse émotionnelle (RHS-15)
Délai: jusqu'à 1 an
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Les symptômes de détresse émotionnelle sont mesurés avec le Refugee Health Screener - 15 (RHS-15; Hollifield, et al., 2013)
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC-2012-AdG 323977 NET-Course
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