- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02852616
Trajetórias da Psicopatologia em Resposta à TNE (TOP-NET)
Progressão e remissão de sintomas relacionados ao estresse traumático durante e após a terapia de exposição narrativa
A Terapia de Exposição Narrativa (NET) provou ser eficaz no tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e da depressão relacionada ao trauma em mais de uma dúzia de ensaios clínicos controlados. A redução dos sintomas foi maior durante os acompanhamentos de longo prazo após a conclusão da terapia.
No presente estudo, investigaremos a progressão dos sintomas de TEPT e estresse emocional antes, durante e após a terapia. Após uma entrevista semi-estruturada, todos os participantes serão solicitados a relatar em entrevistas telefônicas mensais seus principais sintomas. Entrevistas estruturadas após 6 e 12 meses são usadas para validar o resultado. Uma amostra de conveniência de indivíduos com TEPT será convidada a participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados por meio do Centro de Excelência em Psicotraumatologia da Universidade de Konstanz, com foco em refugiados. Todos eles (aprox. 100) receberá uma entrevista estruturada e um diagnóstico detalhado. A entrevista inclui perguntas sobre sociodemografia, eventos traumáticos, TEPT e sintomatologia depressiva. Indivíduos com diagnóstico de TEPT (até 30) receberão uma Terapia de Exposição Narrativa (NET).
Independentemente do tratamento e diagnóstico, os entrevistados são convidados a participar de entrevistas telefônicas mensais avaliando traumas e sofrimento emocional e mudanças na vida. Entrevistas avaliando PTSD, sintomas de depressão e sofrimento emocional serão realizadas 6 e 12 meses após a entrevista inicial.
Além disso, os participantes que recebem NET avaliarão seus sintomas e funcionalidade de TEPT antes de cada sessão de terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Alemanha, 78457
- University of Konstanz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para grupo de tratamento: diagnóstico de TEPT (DSM-IV ou V)
- Para grupo sem tratamento: nenhum
Critério de exclusão:
- psicose aguda
- doença cérebro-orgânica
- Intoxicação aguda por drogas ou álcool
- Já recebendo outra psicoterapia
- Drogas antiepilépticas no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Exposição Narrativa
Participantes com diagnóstico de TEPT
|
8 - 15 sessões: 1 sessão de linha de vida, 5 - 12 sessões de exposição narrativa, 1-2 sessões de aconselhamento orientado para o futuro
Outros nomes:
|
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SEM_INTERVENÇÃO: não / tratamento padrão
Participantes com diagnóstico de TEPT/outros problemas de saúde mental/sem problemas de saúde mental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na progressão dos sintomas de TEPT (PCL-5)
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento
|
Os sintomas de PTSD são medidos com o PTSD Checklist - 5 (PCL-5; Weathers, Litz, et al., 2013)
|
linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na progressão dos sintomas de sofrimento emocional (RHS-15)
Prazo: até 1 ano
|
Os sintomas de angústia emocional são medidos com o Refugee Health Screener - 15 (RHS-15; Hollifield, et al., 2013)
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC-2012-AdG 323977 NET-Course
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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