- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02852616
Trayectorias de la psicopatología en respuesta a NET (TOP-NET)
Progresión y remisión de los síntomas relacionados con el estrés traumático durante y después de la terapia de exposición narrativa
Se ha demostrado que la terapia de exposición narrativa (NET) es eficaz en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión relacionada con el trauma en más de una docena de ensayos clínicos controlados. La reducción de los síntomas fue mayor durante los seguimientos a largo plazo después de la finalización de la terapia.
En el estudio actual, investigaremos la progresión de los síntomas del PTSD y el estrés emocional antes, durante y después de la terapia. Después de una entrevista semiestructurada, se pedirá a todos los participantes que informen en entrevistas telefónicas mensuales sobre sus síntomas principales. Se utilizan entrevistas estructuradas después de 6 y 12 meses para validar el resultado. Se ofrecerá la participación en el estudio a una muestra de conveniencia de personas con TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a través del Centro de Excelencia en Psicotraumatología de la Universidad de Konstanz, con especial atención a los refugiados. Todos ellos (aprox. 100) recibirá una entrevista estructurada y un diagnóstico detallado. La entrevista incluye preguntas sobre sociodemografía, eventos traumáticos, TEPT y sintomatología depresiva. A las personas con un diagnóstico de PTSD (hasta 30) se les ofrecerá una Terapia de Exposición Narrativa (NET).
Independientemente del tratamiento y el diagnóstico, se pide a los encuestados que participen en entrevistas telefónicas mensuales para evaluar la angustia emocional y relacionada con el trauma y los cambios en la vida. Las entrevistas para evaluar el TEPT, los síntomas de depresión y la angustia emocional se realizarán 6 y 12 meses después de la entrevista inicial.
Además, los participantes que reciben NET calificarán sus síntomas y funcionalidad de PTSD antes de cada sesión de terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Alemania, 78457
- University of Konstanz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el grupo de tratamiento: diagnóstico de TEPT (DSM-IV o V)
- Para el grupo sin tratamiento: ninguno
Criterio de exclusión:
- psicosis aguda
- enfermedad cerebro-orgánica
- Intoxicación aguda por drogas o alcohol
- Ya recibiendo otra psicoterapia
- Fármacos antiepilépticos al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de exposición narrativa
Participantes con diagnóstico de TEPT
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8 - 15 sesiones: 1 sesión de línea de vida, 5 - 12 sesiones de exposición narrativa, 1-2 sesiones de asesoramiento orientado al futuro
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: no / tratamiento estándar
Participantes con diagnóstico de TEPT/otros problemas de salud mental/sin problemas de salud mental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la progresión de los síntomas del PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: basal, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los síntomas de PTSD se miden con la Lista de verificación de PTSD - 5 (PCL-5; Weathers, Litz, et al., 2013)
|
basal, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la progresión de los síntomas de angustia emocional (RHS-15)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Los síntomas de angustia emocional se miden con el Refugee Health Screener - 15 (RHS-15; Hollifield, et al., 2013)
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC-2012-AdG 323977 NET-Course
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