Petit déjeuner hyperprotéiné sur la glycémie postprandiale dans le DT2 (PBD) (PBD)
2 août 2016 mis à jour par: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas
Effet du petit-déjeuner riche en protéines sur la glycémie postprandiale globale chez les diabétiques de type 2
L'hypothèse des chercheurs est que la consommation de protéines de lactosérum au petit-déjeuner réduira la glycémie postprandiale globale chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que l'augmentation des protéines au petit-déjeuner entraîne une réduction de la glycémie postprandiale globale chez les personnes obèses (PPHG) chez les personnes DT2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants : de 30 à 72 ans
- IMC : 26 à 34 kg/m2)
- Critères de diabète
- HbA1C : 7-9 % ou
- Déjeunent habituellement
- Uniquement naïfs ou traités par metformine.
- Pas de régime et pas de changement de poids > 10 lb = 4,5 kg au cours des 3 derniers mois
- Fonction hépatique, rénale et thyroïdienne normale.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Anémie (Hg > 10 g/dL)
- Taux de créatinine sérique < 1,5 mg/dl
- Maladie pulmonaire, maladies psychiatriques, immunologiques, néoplasiques ou complications diabétiques graves, telles que maladies cardiovasculaires, maladies cérébrovasculaires, rétinopathie diabétique proliférante, gastroparésie ou subi une chirurgie bariatrique.
- Tests anormaux de la fonction hépatique définis comme une augmentation d'un facteur d'au moins 2 au-dessus de la limite supérieure normale de l'alanine aminotransférase et/ou de l'aspartate
- Maladie infectieuse
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité connue aux composants du lait
- Antécédents documentés ou suspectés (dans l'année) d'abus de drogues illicites ou d'alcoolisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protéine Arm 1-Whey
Dans le petit-déjeuner protéiné Arm 1-Whey, le participant consommera 42 g de protéines au petit-déjeuner, principalement à partir de lactosérum
|
Bras 1 : Protéine de lactosérum : Les participants consommeront 42 g de protéines, à savoir de la protéine de lactosérum au petit-déjeuner
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras 2 Petit-déjeuner - autres protéines
Dans le petit-déjeuner Arm 2 - autres sources de protéines (sans lactosérum), les participants consommeront 42 g de protéines provenant d'autres sources (sans lactosérum) au petit-déjeuner
|
Bras 2 Petit-déjeuner - autres protéines : les participants se verront attribuer 42 g de protéines d'autres sources de protéines au petit-déjeuner
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras 3 Petit-déjeuner - faible en protéines
Dans le bras 3 : petit-déjeuner à faible teneur en protéines, le participant consommera 22 g de protéines au petit-déjeuner
|
Bras 3 : Low protein' : Les participants consommeront 22 g de protéines au petit déjeuner
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie plasmatique
Délai: 3 mois
|
Glycémie postprandiale globale après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satiété
Délai: 3 mois
|
Satiété postprandiale après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
|
3 mois
|
|
Changement de poids corporel
Délai: 3 mois
|
Le poids corporel sera évalué toutes les deux semaines pendant 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCCBI 017-2008-112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .