Eiwitrijk ontbijt over postprandiale glycemie bij T2D (PBD) (PBD)
2 augustus 2016 bijgewerkt door: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas
Effect van een eiwitrijk ontbijt op de algehele postprandiale glycemie bij diabetes type 2
De hypothese van de onderzoekers is dat het eten van wei-eiwit bij het ontbijt de algehele postprandiale glycemie zal verminderen bij personen met diabetes type 2 (T2D).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd aangetoond dat meer eiwit bij het ontbijt resulteert in een verminderde algehele postprandiale glycemie bij zwaarlijvige personen. (PPHG) bij T2D-individuen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers: van 30 tot 72 jaar
- BMI: 26 tot 34 kg/m2)
- Diabetes criteria
- HbA1C: 7-9% of
- Eet gewoonlijk ontbijt
- Alleen naïef of behandeld met metformine.
- Geen dieet volgen en geen verandering in lichaamsgewicht >10 lb = 4,5 kg in de afgelopen 3 maanden
- Normale lever-, nier- en schildklierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Bloedarmoede (Hg > 10 g/dL)
- Serumcreatininegehalte < 1,5 mg/dl
- Longziekte, psychiatrische, immunologische, neoplastische ziektes of ernstige diabetische complicaties, zoals cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, proliferatieve diabetische retinopathie, gastroparese of bariatrische chirurgie ondergaan.
- Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als een toename met een factor van ten minste 2 boven de bovenste normaalgrens van alanineaminotransferase en/of aspartaat
- Besmettelijke ziekte
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Bekende overgevoeligheid voor melkbestanddelen
- Gedocumenteerde of vermoedelijke geschiedenis (binnen een jaar) van ongeoorloofd drugsmisbruik of alcoholisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1-whey eiwit
Bij het Arm 1-Whey Protein Ontbijt krijgt de deelnemer bij het ontbijt 42 gram eiwit voornamelijk uit whey
|
Arm1: Whey eiwit: De deelnemers zullen 42 g eiwit, namelijk Whey eiwit, binnenkrijgen bij het ontbijt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 Ontbijt- andere eiwitten
In de Arm 2 Breakfast- other protein sources (No Whey) zullen de deelnemers 42 g eiwit uit andere bronnen (no Whey) consumeren bij het ontbijt
|
Arm 2 Ontbijt - andere eiwitten: De deelnemers krijgen bij het ontbijt 42 g eiwit uit andere eiwitbronnen toegewezen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3 Ontbijt - eiwitarm
In Arm 3: ontbijt met laag eiwitgehalte, krijgt de deelnemer bij het ontbijt 22 g eiwit binnen
|
Arm 3: Low protein': De deelnemers consumeren 22 g eiwit bij het ontbijt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Algehele postprandiale glycemie na ontbijt, lunch en diner
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postprandiale verzadiging na ontbijt, lunch en diner, beoordeeld met visuele analoge schaal.
|
3 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt elke twee weken gedurende 3 maanden beoordeeld
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCCBI 017-2008-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .