Śniadanie wysokobiałkowe na glikemię poposiłkową w T2D (PBD) (PBD)
2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas
Wpływ śniadania wysokobiałkowego na ogólną glikemię poposiłkową w cukrzycy typu 2
Hipoteza badaczy jest taka, że spożywanie białka serwatki na śniadanie zmniejszy ogólną glikemię poposiłkową u osób z cukrzycą typu 2 (T2D).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że zwiększenie spożycia białka podczas śniadania powoduje zmniejszenie ogólnej glikemii poposiłkowej u osób otyłych. Badanie to przeprowadzono w celu oceny, czy w porównaniu z białkami takimi jak tuńczyk, jaja i soja, spożycie białka serwatkowego podczas śniadania jest skuteczniejsze w zmniejszaniu ogólnej glikemii poposiłkowej (PPHG) u osób z T2D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy: od 30 do 72 lat
- BMI: od 26 do 34 kg/m2)
- Kryteria cukrzycy
- HbA1C: 7-9 % lub
- Zwykłe jedzenie śniadania
- Tylko osoby naiwne lub leczone metforminą.
- Brak diety i brak zmian masy ciała >10 funtów = 4,5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Prawidłowa czynność wątroby, nerek i tarczycy.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- niedokrwistość (Hg > 10 g/dl)
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
- Choroby płuc, choroby psychiczne, immunologiczne, nowotworowe lub ciężkie powikłania cukrzycowe, takie jak choroby układu krążenia, choroby naczyniowo-mózgowe, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, gastropareza lub przebył operację bariatryczną.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby definiowane jako co najmniej dwukrotny wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) asparaginianu powyżej górnej granicy normy
- Choroba zakaźna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość na składniki mleka
- Udokumentowana lub podejrzewana historia (w ciągu jednego roku) nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1-białko serwatkowe
W Arm 1-Whey protein Breakfast uczestnik spożywa podczas śniadania 42 g białka głównie z serwatki
|
Ramię 1: Białko serwatkowe: Uczestnicy będą spożywać 42 g białka pochodzącego z białka serwatkowego na śniadanie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 Śniadanie – inne białka
In the Arm 2 Breakfast – inne źródła białka (bez serwatki) podczas śniadania uczestnicy spożywają 42 g białka z innych źródeł (bez serwatki)
|
Grupa 2 Śniadanie – inne białka: Podczas śniadania uczestnikom przydzielone zostanie 42 g białka z innych źródeł
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 3 Śniadanie – niskobiałkowe
W Ramię 3: śniadanie z niską zawartością białka, podczas śniadania uczestnik spożywa 22 g białka
|
Grupa 3: Niska zawartość białka”: uczestnicy spożywają 22 g białka na śniadanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólna glikemia poposiłkowa po śniadaniu, obiedzie i kolacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sytość poposiłkowa po śniadaniu, obiedzie i kolacji oceniana wizualną skalą analogową.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa ciała będzie oceniana co dwa tygodnie przez 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCCBI 017-2008-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .