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Colazione ad alto contenuto proteico sulla glicemia postprandiale nel T2D (PBD) (PBD)

2 agosto 2016 aggiornato da: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Effetto della colazione ad alto contenuto proteico sulla glicemia postprandiale complessiva nel diabete di tipo 2

L'ipotesi dei ricercatori è che mangiare proteine ​​​​del siero di latte a colazione ridurrà la glicemia postprandiale complessiva negli individui con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'aumento delle proteine ​​a colazione si traduce in una riduzione della glicemia postprandiale complessiva negli individui obesi (PPHG) negli individui T2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti: dai 30 ai 72 anni
  2. BMI: da 26 a 34 kg/m2)
  3. Criteri del diabete
  4. HbA1C: 7-9% o
  5. Fai colazione abitualmente
  6. Solo naïve o trattati con metformina.
  7. Nessuna dieta e nessun cambiamento di peso corporeo > 10 lb = 4,5 kg negli ultimi 3 mesi
  8. Normale funzionalità epatica, renale e tiroidea.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Anemia (Hg > 10 g/dL)
  3. Livello di creatinina sierica < 1,5 mg/dl
  4. Malattie polmonari, malattie psichiatriche, immunologiche, neoplastiche o gravi complicanze diabetiche, come malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, retinopatia diabetica proliferativa, gastroparesi o sottoposti a chirurgia bariatrica.
  5. Test di funzionalità epatica anormali definiti come un aumento di un fattore di almeno 2 sopra il limite normale superiore di alanina aminotransferasi e/o aspartato
  6. Malattia infettiva
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Ipersensibilità nota ai componenti del latte
  9. Storia documentata o sospetta (entro un anno) di abuso di droghe illecite o alcolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1-proteine ​​del siero di latte
Nella colazione con proteine ​​​​del siero di latte del braccio 1 il partecipante consumerà 42 g di proteine ​​​​a colazione principalmente dal siero di latte
Altro: Arm1: proteine ​​​​del siero di latte
Arm1: Proteine ​​del siero di latte: i partecipanti consumeranno 42 g di proteine, in particolare dalle proteine ​​del siero di latte a colazione
Altri nomi:
  • WB
Comparatore attivo: Braccio 2 Colazione - altre proteine
Nel braccio 2 colazione - altre fonti proteiche (senza siero di latte) i partecipanti consumeranno 42 g di proteine ​​da altre fonti (senza siero di latte) a colazione
Altro: Braccio 2 Colazione - altre proteine
Braccio 2 Colazione - altre proteine: i partecipanti verranno assegnati a 42 g di proteine ​​di altre fonti proteiche a colazione
Altri nomi:
  • PB
Comparatore placebo: Braccio 3 Colazione - a basso contenuto proteico
Nel braccio 3: colazione a basso contenuto di proteine, il partecipante consumerà 22 g di proteine ​​a colazione
Altro: Braccio 3 Colazione - a basso contenuto proteico
Braccio 3: Basso contenuto proteico: i partecipanti consumeranno 22 g di proteine ​​a colazione
Altri nomi:
  • LP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Glicemia postprandiale complessiva dopo colazione, pranzo e cena
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: 3 mesi
Sazietà postprandiale dopo colazione, pranzo e cena, valutata con scala analogica visiva.
3 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il peso corporeo verrà valutato ogni due settimane per 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Collaboratori

Tel Aviv University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCCBI 017-2008-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Arm1: proteine ​​​​del siero di latte

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