Desayuno rico en proteínas sobre la glucemia posprandial en T2D (PBD) (PBD)
2 de agosto de 2016 actualizado por: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas
Efecto del desayuno rico en proteínas sobre la glucemia posprandial general en la diabetes tipo 2
La hipótesis de los investigadores es que comer proteína de suero en el desayuno reducirá la glucemia posprandial general en personas con diabetes tipo 2 (T2D).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se demostró que aumentar la proteína en el desayuno da como resultado una reducción de la glucemia posprandial general en personas obesas. Este estudio se realizó para evaluar si, en comparación con proteínas como el atún, los huevos y la soja, la ingesta de proteína de suero en el desayuno es más efectiva para reducir la glucemia posprandial general. (PPHG) en personas con DT2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes: de 30 a 72 años de edad
- IMC: 26 a 34 kg/m2)
- Criterios de diabetes
- HbA1C: 7-9 % o
- Desayuna habitualmente
- Solo naïve o tratados con metformina.
- No hacer dieta y ningún cambio en el peso corporal >10 lb = 4,5 kg en los últimos 3 meses
- Función hepática, renal y tiroidea normal.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Anemia (Hg > 10 g/dL)
- Nivel de creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- Enfermedad pulmonar, enfermedades psiquiátricas, inmunológicas, neoplásicas o complicaciones diabéticas severas, como enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, retinopatía diabética proliferativa, gastroparesia o sometido a cirugía bariátrica.
- Pruebas de función hepática anormales definidas como un aumento de al menos 2 veces por encima del límite superior normal de alanina aminotransferasa y/o aspartato
- Enfermedad infecciosa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la leche
- Antecedentes documentados o sospechados (dentro de un año) de abuso de drogas ilícitas o alcoholismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1-Proteína de suero
En el Brazo 1-Desayuno de proteína de suero de leche el participante consumirá 42 g de proteína en el desayuno principalmente de suero de leche
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Brazo 1: Proteína de suero: Los participantes consumirán 42 g de proteína, es decir, de proteína de suero en el desayuno.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2 Desayuno - otras proteínas
En el Brazo 2 Desayuno - otras fuentes de proteínas (Sin suero) los participantes consumirán 42 g de proteína de otras fuentes (sin suero) en el desayuno
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Brazo 2 Desayuno - otras proteínas: los participantes recibirán 42 g de proteína de otras fuentes de proteína en el desayuno
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 3 Desayuno - bajo en proteínas
En el Brazo 3: desayuno con bajo contenido de proteínas, el participante consumirá 22 g de proteína en el desayuno
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Brazo 3: Low protein': Los participantes consumirán 22 g de proteína en el desayuno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Glicemia postprandial global después del desayuno, almuerzo y cena
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Saciedad posprandial después del desayuno, almuerzo y cena, evaluada con escala analógica visual.
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3 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El peso corporal se evaluará cada dos semanas durante 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCCBI 017-2008-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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