Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högproteinfrukost på postprandial glykemi i T2D (PBD) (PBD)

2 augusti 2016 uppdaterad av: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Effekt av högproteinfrukost på övergripande postprandial glykemi vid typ 2-diabetes

Utredarnas hypotes är att att äta vassleprotein till frukost kommer att minska den totala glykemien efter måltid hos personer med typ 2-diabetes (T2D).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det visades att ökning av protein vid frukost resulterar i minskad total postprandial glykemi hos överviktiga individer. Denna studie genomfördes för att utvärdera om jämfört med proteiner som tonfisk, ägg och soja, är intaget av vassleprotein i frukosten mer effektivt för att minska den totala postprandiella glykemien. (PPHG) hos T2D-individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare: från 30 till 72 år
  2. BMI: 26 till 34 kg/m2)
  3. Diabeteskriterier
  4. HbA1C: 7-9 % eller
  5. Äter vanligtvis frukost
  6. Endast naiv eller behandlad med metformin.
  7. Inte bantning och ingen förändring i kroppsvikt >10 lb = 4,5 kg under de senaste 3 månaderna
  8. Normal lever-, njur- och sköldkörtelfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes
  2. Anemi (Hg > 10 g/dL)
  3. Serumkreatininnivå < 1,5 mg/dl
  4. Lungsjukdom, psykiatriska, immunologiska, neoplastiska sjukdomar eller svåra diabetiska komplikationer, såsom hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, proliferativ diabetisk retinopati, gastropares eller genomgick bariatrisk kirurgi.
  5. Onormala leverfunktionstester definieras som en ökning med en faktor på minst 2 över den övre normala gränsen för alaninaminotransferas och/eller aspartat
  6. Smittsam sjukdom
  7. Gravida kvinnor eller ammande
  8. Känd överkänslighet mot mjölkkomponenter
  9. Dokumenterad eller misstänkt historia (inom ett år) av olagligt drogmissbruk eller alkoholism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1-Vsleprotein
I Arm 1-Whey protein frukost kommer deltagaren att konsumera 42 g protein till frukost, huvudsakligen från vassle
Övrig: Arm1: Vassleprotein
Arm1: Vassleprotein: Deltagarna kommer att konsumera 42 g protein, nämligen från vassleprotein i frukosten
Andra namn:
  • WB
Aktiv komparator: Arm 2 Frukost- andra proteiner
I Arm 2 Breakfast – andra proteinkällor (ingen vassle) kommer deltagarna att konsumera 42 g protein från andra källor (ingen vassle) vid frukost
Övrig: Arm 2 Frukost- andra proteiner
Arm 2 Frukost - andra proteiner: Deltagarna kommer att tilldelas 42 g protein av andra proteinkällor vid frukost
Andra namn:
  • PB
Placebo-jämförare: Arm 3 Frukost - låg proteinhalt
I arm 3: frukost med lågt proteininnehåll kommer deltagaren att konsumera 22 g protein vid frukost
Övrig: Arm 3 Frukost - låg proteinhalt
Arm 3: Lågt protein: Deltagarna kommer att konsumera 22 g protein vid frukost
Andra namn:
  • LP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukos
Tidsram: 3 månader
Övergripande postprandial glykemi efter frukost, lunch och middag
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mättnad
Tidsram: 3 månader
Postprandial mättnad efter frukost lunch och middag, bedömd med visuell analog skala.
3 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
Kroppsvikten kommer att bedömas varannan vecka under 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Samarbetspartners

Tel Aviv University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCCBI 017-2008-112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Arm1: Vassleprotein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera