Høyprotein frokost på postprandial glykemi i T2D (PBD) (PBD)
2. august 2016 oppdatert av: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas
Effekt av høyproteinfrokost på generell postprandial glykemi ved type 2-diabetes
Etterforskernes hypotese er at inntak av myseprotein til frokost vil redusere generell postprandial glykemi hos personer med type 2 diabetes (T2D).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble vist at økning av protein ved frokost resulterer i redusert generell postprandial glykemi hos overvektige individer. Denne studien ble utført for å evaluere om sammenlignet med proteiner som tunfisk, egg og soya, er inntaket av myseprotein i frokosten mer effektivt for å redusere generell postprandial glykemi. (PPHG) hos T2D-individer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere: fra 30 til 72 år
- BMI: 26 til 34 kg/m2)
- Diabetes kriterier
- HbA1C: 7-9 % eller
- Spiser vanligvis frokost
- Kun naiv eller behandlet med metformin.
- Ikke slanking og ingen endring i kroppsvekt >10 lb = 4,5 kg i løpet av de siste 3 månedene
- Normal lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Anemi (Hg > 10 g/dL)
- Serumkreatininnivå < 1,5 mg/dl
- Lungesykdom, psykiatriske, immunologiske, neoplastiske sykdommer eller alvorlige diabetiske komplikasjoner, slik som hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulær sykdom, proliferativ diabetisk retinopati, gastroparese eller gjennomgikk fedmekirurgi.
- Unormale leverfunksjonstester definert som en økning med en faktor på minst 2 over den øvre normalgrensen for alaninaminotransferase og/eller aspartat
- Infeksjonssykdom
- Gravide eller ammende
- Kjent overfølsomhet overfor melkekomponenter
- Dokumentert eller mistenkt historie (innen ett år) med ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1-Whey protein
I Arm 1-Whey protein frokost vil deltakeren innta 42 g protein til frokost hovedsakelig fra myse
|
Arm1: Whey protein: Deltakerne skal innta 42 g protein, nemlig fra Whey protein i frokosten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 Frokost- andre proteiner
I Arm 2 Breakfast-andre proteinkilder (ingen myse) vil deltakerne innta 42 g protein fra andre kilder (ingen myse) til frokost
|
Arm 2 Frokost - andre proteiner: Deltakerne vil bli tildelt 42 g protein av andre proteinkilder til frokost
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 3 Frokost - lite protein
I arm 3: frokost med lavt proteininnhold, vil deltakeren innta 22 g protein til frokost
|
Arm 3: Lite protein: Deltakerne vil innta 22 g protein til frokost
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Generell postprandial glykemi etter frokost, lunsj og middag
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Postprandial metthet etter frokost, lunsj og middag, vurdert med visuell analog skala.
|
3 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsvekten vil bli vurdert annenhver uke i løpet av 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCCBI 017-2008-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .