Café da manhã rico em proteínas na glicemia pós-prandial em DM2 (PBD) (PBD)
2 de agosto de 2016 atualizado por: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas
Efeito do café da manhã rico em proteínas na glicemia pós-prandial geral no diabetes tipo 2
A hipótese dos investigadores é que comer proteína de soro de leite no café da manhã reduzirá a glicemia pós-prandial geral em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o aumento de proteína no café da manhã resulta em redução da glicemia pós-prandial geral em indivíduos obesos (PPHG) em indivíduos com DM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes: de 30 a 72 anos
- IMC: 26 a 34 kg/m2)
- critérios de diabetes
- HbA1C: 7-9% ou
- Costuma tomar café da manhã
- Apenas virgens ou tratadas com metformina.
- Sem dieta e sem alteração no peso corporal >10 lb = 4,5 kg nos últimos 3 meses
- Função normal do fígado, rins e tireoide.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Anemia (Hg > 10 g/dL)
- Nível de creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- Doença pulmonar, doenças psiquiátricas, imunológicas, neoplásicas ou complicações diabéticas graves, como doença cardiovascular, doença cerebrovascular, retinopatia diabética proliferativa, gastroparesia ou cirurgia bariátrica.
- Testes de função hepática anormais definidos como um aumento de pelo menos 2 fatores acima do limite superior normal de alanina aminotransferase e/ou aspartato
- Doença infecciosa
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do leite
- História documentada ou suspeita (dentro de um ano) de abuso de drogas ilícitas ou alcoolismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1-Proteína de soro de leite
No braço 1-Café da manhã com proteína de soro de leite, o participante consumirá 42 g de proteína no café da manhã principalmente de soro de leite
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Arm1: Whey protein: Os participantes irão consumir 42 g de proteína, nomeadamente de Whey protein no pequeno-almoço
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2 Café da manhã - outras proteínas
No braço 2 Café da manhã - outras fontes de proteínas (Sem Whey) os participantes consumirão 42 g de proteína de outras fontes (sem Whey) no café da manhã
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Braço 2 Café da manhã - outras proteínas: Os participantes receberão 42 g de proteína de outras fontes de proteína no café da manhã
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 3 Café da manhã - baixo teor de proteína
No Braço 3: café da manhã com baixo teor de proteínas, o participante consumirá 22 g de proteína no café da manhã
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Braço 3: Pouca proteína': Os participantes consumirão 22 g de proteína no café da manhã
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática
Prazo: 3 meses
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Glicemia pós-prandial geral após café da manhã, almoço e jantar
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saciedade
Prazo: 3 meses
|
Saciedade pós-prandial após café da manhã, almoço e jantar, avaliada com escala visual analógica.
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3 meses
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Mudança no peso corporal
Prazo: 3 meses
|
O peso corporal será avaliado a cada duas semanas durante 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCCBI 017-2008-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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