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Proteinreiches Frühstück bei postprandialer Glykämie bei T2D (PBD) (PBD)

2. August 2016 aktualisiert von: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Wirkung eines proteinreichen Frühstücks auf die gesamte postprandiale Glykämie bei Typ-2-Diabetes

Die Hypothese der Forscher ist, dass der Verzehr von Molkeprotein zum Frühstück die postprandiale Glykämie bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass eine Erhöhung des Proteins beim Frühstück zu einer Verringerung der gesamten postprandialen Glykämie bei übergewichtigen Personen führt. Diese Studie wurde durchgeführt, um zu bewerten, ob die Aufnahme von Molkenprotein im Frühstück im Vergleich zu Proteinen wie Thunfisch, Eiern und Soja wirksamer ist, um die gesamte postprandiale Glykämie zu senken (PPHG) bei T2D-Personen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer: von 30 bis 72 Jahren
  2. BMI: 26 bis 34 kg/m2)
  3. Diabetes-Kriterien
  4. HbA1C: 7-9 % bzw
  5. Frühstücken Sie regelmäßig
  6. Nur naiv oder mit Metformin behandelt.
  7. Keine Diät und keine Veränderung des Körpergewichts >10 lb = 4,5 kg innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Normale Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Anämie (Hg > 10 g/dl)
  3. Serumkreatininspiegel < 1,5 mg/dl
  4. Lungenerkrankungen, psychiatrische, immunologische, neoplastische Erkrankungen oder schwere diabetische Komplikationen, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, proliferative diabetische Retinopathie, Gastroparese oder bariatrische Operation.
  5. Abnormale Leberfunktionstests, definiert als ein Anstieg um mindestens den Faktor 2 über die obere normale Grenze von Alaninaminotransferase und/oder Aspartat
  6. Ansteckende Krankheit
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Milchbestandteile
  9. Dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) von illegalem Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Molkenprotein
Beim Arm 1-Whey Protein Breakfast nimmt der Teilnehmer 42 g Protein zum Frühstück hauptsächlich aus Whey zu sich
Sonstiges: Arm1: Molkenprotein
Arm1: Whey Protein: Die Teilnehmer nehmen 42 g Protein zu sich, und zwar aus Whey Protein beim Frühstück
Andere Namen:
  • WB
Aktiver Komparator: Arm 2 Frühstück – andere Proteine
In Arm 2 Frühstück – andere Proteinquellen (kein Whey) nehmen die Teilnehmer 42 g Protein aus anderen Quellen (kein Whey) zum Frühstück zu sich
Sonstiges: Arm 2 Frühstück – andere Proteine
Arm 2 Frühstück – andere Proteine: Den Teilnehmern werden zum Frühstück 42 g Protein aus anderen Proteinquellen zugeteilt
Andere Namen:
  • PB
Placebo-Komparator: Arm 3 Frühstück – wenig Protein
In Arm 3: Frühstück mit niedrigem Proteingehalt nimmt der Teilnehmer 22 g Protein zum Frühstück zu sich
Sonstiges: Arm 3 Frühstück – wenig Protein
Arm 3: Niedriger Proteingehalt: Die Teilnehmer nehmen zum Frühstück 22 g Protein zu sich
Andere Namen:
  • LP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamte postprandiale Glykämie nach Frühstück, Mittag- und Abendessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: 3 Monate
Postprandiales Sättigungsgefühl nach Frühstück, Mittag- und Abendessen, bewertet mit visueller Analogskala.
3 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate
Das Körpergewicht wird alle zwei Wochen während 3 Monaten bestimmt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Mitarbeiter

Tel Aviv University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCCBI 017-2008-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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