- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02856945
Décision de blessure au genou (KID)
Critères cliniques d'aide à la décision concernant la radiographie d'urgence pour un traumatisme aigu du genou afin d'identifier une fracture osseuse chez les enfants.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de normalisation pour les soins des traumatismes du genou chez les enfants. Chaque médecin est libre de recourir ou non à la radiographie pour vérifier ou dissiper une fracture osseuse, selon la disponibilité des appareils radiographiques. Cette décision est basée sur la gravité du traumatisme, les caractéristiques cliniques et l'expérience du médecin.
Les traumatismes du genou sont un motif fréquent de consultation. Dans les services d'urgence, l'utilisation de la radiographie est répandue pour ces traumatismes, mais pas en pratique privée.
La plupart de ces traumatismes du genou comprennent des lésions des tissus mous, pour lesquelles la radiographie ne donne aucun détail. Or, la radiographie expose des fractures osseuses qui peuvent nécessiter une prise en charge orthopédique spécifique. Ensuite, il semble intéressant de mettre en évidence des critères cliniques simples et reproductibles afin d'identifier les traumatismes graves du genou, nécessitant une radiographie pour évaluer la fracture osseuse.
Ces critères doivent avoir une sensibilité proche de 1, et la spécificité la plus élevée. De tels critères pourraient diminuer significativement le nombre de radiographies donc d'irradiation, le temps d'attente aux urgences, et les frais de consultation sans manquer de fracture osseuse.
Les règles du genou d'Ottawa pour les adultes sont : 55 ans de plus, sensibilité à la tête du péroné, sensibilité isolée de la rotule, incapacité à fléchir à 90 °, incapacité à supporter le poids sur 4 pas immédiatement et au service des urgences. La présence de l'un de ces critères nécessitait une radiographie de face et de profil pour évaluer la fracture osseuse.
Cependant, peu d'études ont été menées chez l'enfant et elles ne confirment pas l'utilisation de ces critères ciblant le dépistage des fractures. Les données sont contradictoires et ne permettent pas de conclure que de tels critères pourraient être bénéfiques pour les enfants. De plus, les études ne considèrent que les critères cliniques des adultes. Cette étude serait la première à mettre en œuvre des critères pédiatriques spécifiques, qui font l'originalité de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon, HFME. 32 Avenue Doyen Jean Lépine
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Contact:
- Karine CORREARD, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 27 85 56 49
- E-mail: anne-karine.correard-darne@chu-lyon.fr
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Contact:
- Julien BERTHILLER, Clinical project manager
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 27 85 63 01
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 1 à 17 ans inclus
- Traumatisme du genou (tiers distal du fémur et tiers proximal du tibia/péroné)
- Traumatisme datant de moins de 7 jours
Critère d'exclusion:
- Blessure isolée au genou
- Perte de conscience
- Paraplégie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité aux critères cliniques
Délai: lorsque les résultats de la radiographie sont disponibles (jour 1)
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la sensibilité sera évaluée pour chaque critère clinique, avec le gold standard radiographique.
La sensibilité sera comparée par le test apparié de Mc Nemar, ou par le test exact de Fischer si les conditions du test de Mc Nemar ne sont pas remplies.
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lorsque les résultats de la radiographie sont disponibles (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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spécificité des critères
Délai: lorsque les résultats radiographiques sont disponibles, au jour de l'inclusion (jour 1)
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la spécificité sera évaluée pour chaque critère clinique, avec le gold standard radiographique.
La spécificité sera comparée par le test apparié de Mc Nemar, ou par le test exact de Fischer si les conditions du test de Mc Nemar ne sont pas remplies
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lorsque les résultats radiographiques sont disponibles, au jour de l'inclusion (jour 1)
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Valeurs prédictives positives et négatives
Délai: lorsque les résultats radiographiques sont disponibles, au jour de l'inclusion (jour 1)
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lorsque les résultats radiographiques sont disponibles, au jour de l'inclusion (jour 1)
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Réduction de l'utilisation radiographique
Délai: lorsque l'utilisation de la radiographie est déterminée
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Le nombre d'utilisations radiographiques sera mesuré pour identifier toute variation dans cette procédure.
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lorsque l'utilisation de la radiographie est déterminée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karine CORREARD, MD, Hospices Civils de Lyon, HFME
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0518
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