- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02856945
Decisão de Lesão no Joelho (KID)
Critérios Clínicos para Apoio à Decisão em Radiografia de Emergência para Traumatismo Agudo do Joelho para Identificação de Fratura Óssea em Crianças.
Até o momento, não há padronização para o atendimento de traumas de joelho em crianças. Cada médico é livre de recorrer ou não à radiografia para verificar ou afastar fratura óssea, dependendo da disponibilidade do aparelho radiográfico. Essa decisão é baseada na gravidade do trauma, nas características clínicas e na experiência do médico.
Os traumatismos do joelho são um motivo comum de consulta. Nos serviços de emergência, o uso da radiografia é generalizado para esses traumatismos, mas não na prática privada.
A maioria desses traumatismos do joelho inclui lesão de tecidos moles, para os quais a radiografia não fornece detalhes. Já a radiografia expõe fratura óssea que pode requerer cuidados ortopédicos específicos. Então, parece útil destacar critérios clínicos simples e reprodutíveis para identificar traumatismos graves do joelho, necessitando de radiografia para avaliação de fratura óssea.
Esses critérios devem ter uma sensibilidade próxima de 1 e a maior especificidade. Tais critérios poderiam diminuir significativamente o número de radiografias, irradiações, tempo de espera em emergências e despesas com consultas sem deixar passar a fratura óssea.
As regras de joelho de Ottawa para adultos são: idade 55 anos mais velha, sensibilidade na cabeça da fíbula, sensibilidade isolada da patela, incapacidade de flexionar a 90°, incapacidade de suportar peso em 4 etapas imediatamente e no departamento de emergência. A presença de um desses critérios exigia radiografia de frente e perfil para avaliação de fratura óssea.
No entanto, poucos estudos foram realizados em crianças e não confirmam o uso desses critérios para o rastreamento de fraturas. Os dados são contraditórios e não permitem concluir que tais critérios possam ser benéficos para as crianças. Além disso, os estudos consideram apenas critérios clínicos de adultos. Este estudo seria o primeiro a implementar critérios pediátricos específicos, o que torna este estudo original.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon, HFME. 32 Avenue Doyen Jean Lépine
-
Contato:
- Karine CORREARD, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 27 85 56 49
- E-mail: anne-karine.correard-darne@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Julien BERTHILLER, Clinical project manager
- Número de telefone: +33 (0)4 27 85 63 01
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 1 a 17 anos incluída
- Traumatismo do joelho (terço distal do fêmur e terço proximal da tíbia/fíbula)
- Traumatismo não superior a 7 dias
Critério de exclusão:
- Ferida isolada no joelho
- Perda de consciência
- Paraplegia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sensibilidade de critérios clínicos
Prazo: quando os resultados da radiografia estiverem disponíveis (dia 1)
|
a sensibilidade será avaliada para cada critério clínico, com o padrão ouro radiográfico.
A sensibilidade será comparada pelo teste pareado de Mc Nemar, ou pelo teste exato de Fischer se as condições do teste de Mc Nemar não forem atendidas.
|
quando os resultados da radiografia estiverem disponíveis (dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
especificidade de critérios
Prazo: quando os resultados da radiografia estiverem disponíveis, no dia da inclusão (dia 1)
|
a especificidade será avaliada para cada critério clínico, com o padrão ouro radiográfico.
A especificidade será comparada pelo teste pareado de Mc Nemar, ou pelo teste exato de Fischer se as condições do teste de Mc Nemar não forem atendidas
|
quando os resultados da radiografia estiverem disponíveis, no dia da inclusão (dia 1)
|
Valores preditivos positivos e negativos
Prazo: quando os resultados da radiografia estiverem disponíveis, no dia da inclusão (dia 1)
|
quando os resultados da radiografia estiverem disponíveis, no dia da inclusão (dia 1)
|
|
Redução do uso radiográfico
Prazo: quando o uso de radiografia é determinado
|
O número de utilizações radiográficas será medido para identificar qualquer variação neste procedimento.
|
quando o uso de radiografia é determinado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine CORREARD, MD, Hospices Civils de Lyon, HFME
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0518
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .