- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02856945
Térdsérülési határozat (KID)
Klinikai kritériumok a döntéstámogatáshoz az akut térdtraumatizmus sürgősségi radiográfiájával kapcsolatban a gyermekek csonttörésének azonosítása érdekében.
Jelenleg nincs szabványosítás a gyermekek térdtrauma ellátására vonatkozóan. A radiográfiai eszközök rendelkezésre állásától függően minden orvos szabadon folyamodhat vagy sem röntgenfelvételt a csonttörés igazolására vagy eloszlatására. Ez a döntés a trauma súlyosságán, a klinikai jellemzőken és az orvos tapasztalatán alapul.
A térdtrauma a konzultáció gyakori oka. A sürgősségi osztályokon a radiográfia széles körben elterjedt ezeknél a traumáknál, de nem a magánpraxisban.
A legtöbb térdtrauma lágyrész sérülést tartalmaz, amelyre a radiográfia nem ad részletet. A radiográfia azonban olyan csonttörést tár fel, amely speciális ortopédiai ellátást igényelhet. Ezután előnyösnek tűnik az egyszerű és reprodukálható klinikai kritériumok kiemelése a súlyos térdtraumatizmusok azonosítása érdekében, amelyek radiográfiát igényelnek a csonttörés értékeléséhez.
Ezeknek a kritériumoknak 1-hez közeli érzékenységgel és a legmagasabb specifikussággal kell rendelkezniük. Ezek a kritériumok jelentősen csökkenthetik a röntgenfelvételek számát, így a besugárzást, a sürgősségi várakozási időt és a konzultációs költségeket anélkül, hogy hiányozna csonttörés.
Az ottawai térdszabályok a felnőttek számára: 55 év feletti életkor, érzékenység a fibula fejében, a térdkalács izolált érzékenysége, képtelenség 90°-ra hajlítani, képtelenség 4 lépcsőn történő súlyt viselni azonnal és a sürgősségi osztályon. Ezen kritériumok egyikének megléte elülső és profil-radiográfiát igényelt a csonttörés értékeléséhez.
Azonban kevés vizsgálatot végeztek gyermekek körében, és ezek nem erősítik meg ezen kritériumok alkalmazását a törésszűrésre. Az adatok ellentmondásosak, és nem engedik le azt a következtetést levonni, hogy ezek a kritériumok a gyermekek számára előnyösek lennének. Ezenkívül a vizsgálatok csak a felnőttek klinikai kritériumait veszik figyelembe. Ez a tanulmány lenne az első olyan speciális gyermekgyógyászati kritériumok alkalmazása, amelyek eredetivé teszik ezt a tanulmányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon, HFME. 32 Avenue Doyen Jean Lépine
-
Kapcsolatba lépni:
- Karine CORREARD, MD
- Telefonszám: +33 (0)4 27 85 56 49
- E-mail: anne-karine.correard-darne@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien BERTHILLER, Clinical project manager
- Telefonszám: +33 (0)4 27 85 63 01
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 és 17 év közötti korosztályt is beleértve
- Térd traumatizmus (a combcsont disztális harmada és a sípcsont/fibula proximális harmada)
- 7 napnál nem régebbi trauma
Kizárási kritériumok:
- Elszigetelt térd seb
- A tudatosság elvesztése
- Kétoldali bénulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikai kritériumok érzékenysége
Időkeret: amikor a radiográfiai eredmények rendelkezésre állnak (1. nap)
|
az érzékenységet minden klinikai kritériumra értékelni fogják, a radiográfiai arany standard alapján.
Az érzékenységet Mc Nemar páros teszttel, vagy Fischer egzakt teszttel hasonlítják össze, ha a Mc Nemar teszt feltételei nem teljesülnek.
|
amikor a radiográfiai eredmények rendelkezésre állnak (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kritérium specifikusság
Időkeret: amikor a radiográfiai eredmények rendelkezésre állnak, a felvétel napján (1. nap)
|
a specifitást minden klinikai kritériumra értékelni fogják a radiográfiai aranystandard alapján.
A specifitást Mc Nemar páros teszttel vagy Fischer egzakt teszttel hasonlítják össze, ha a Mc Nemar teszt feltételei nem teljesülnek
|
amikor a radiográfiai eredmények rendelkezésre állnak, a felvétel napján (1. nap)
|
Pozitív és negatív prediktív értékek
Időkeret: amikor a radiográfiai eredmények rendelkezésre állnak, a felvétel napján (1. nap)
|
amikor a radiográfiai eredmények rendelkezésre állnak, a felvétel napján (1. nap)
|
|
A radiográfiai használat csökkentése
Időkeret: amikor a radiográfia felhasználását meghatározzák
|
A radiográfiás felhasználások számát mérik, hogy azonosítsák az eljárásban előforduló eltéréseket.
|
amikor a radiográfia felhasználását meghatározzák
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karine CORREARD, MD, Hospices Civils de Lyon, HFME
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0518
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .