- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02856945
Afgørelse om knæskade (KID)
Kliniske kriterier for beslutningsstøtte vedrørende nødradiografi for akut knætraumatisme for at identificere knoglebrud blandt børn.
På nuværende tidspunkt er der ingen standardisering for knætraumebehandling hos børn. Det står hver læge frit for at ty til eller undlade at benytte røntgen for at verificere eller fjerne knoglebrud, afhængigt af tilgængeligheden af radiografisk udstyr. Denne beslutning er baseret på traumets sværhedsgrad, kliniske træk og lægens erfaring.
Knætraumatisme er en almindelig årsag til konsultation. På akutmodtagelser er radiografisk brug udbredt til disse traumatisme, men ikke i privat praksis.
De fleste af disse knætraumer omfatter bløddelslæsioner, som røntgenbilleder ikke giver nogen detaljer om. Alligevel afslører radiografi knoglebrud, som kan kræve en specifik ortopædisk behandling. Derefter virker det fordelagtigt at fremhæve enkle og reproducerbare kliniske kriterier for at identificere alvorlige knætraumatisme, der kræver røntgen for at vurdere knoglebrud.
Disse kriterier bør have en sensibilitet tæt på 1 og den højeste specificitet. Sådanne kriterier kunne reducere antallet af røntgenbilleder betydeligt, således bestråling, ventetid i nødsituationer og konsultationsudgifter uden at gå glip af knoglebrud.
Ottawa knæregler for voksne er: alder 55 år ældre, ømhed i hovedet af fibula, isoleret ømhed af knæskallen manglende evne til at bøje til 90°, manglende evne til at bære vægt på 4 trin både med det samme og i akutmodtagelsen. Tilstedeværelse af et af disse kriterier krævede front- og profilradiografi for at vurdere knoglebrud.
Der er dog kun udført få undersøgelser blandt børn, og de bekræfter ikke brugen af disse kriterier rettet mod frakturscreening. Data er modstridende, og de tillader ikke at konkludere, at sådanne kriterier kunne være til gavn for børn. Desuden tager undersøgelser kun hensyn til voksnes kliniske kriterier. Denne undersøgelse ville være den første til at implementere specifikke pædiatriske kriterier, som gør denne undersøgelse original.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon, HFME. 32 Avenue Doyen Jean Lépine
-
Kontakt:
- Karine CORREARD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 27 85 56 49
- E-mail: anne-karine.correard-darne@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Julien BERTHILLER, Clinical project manager
- Telefonnummer: +33 (0)4 27 85 63 01
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 1 til 17 år inkluderet
- Knætraumatisme (distal tredjedel af lårbenet og proksimal tredjedel af tibia/fibula)
- Traumatisme ikke ældre end 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret knæ sår
- Tab af bevidsthed
- Paraplegi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kliniske kriterier følsomhed
Tidsramme: når røntgenresultater er tilgængelige (dag 1)
|
følsomhed vil blive evalueret for hvert klinisk kriterium, med den radiografiske guldstandard.
Følsomhed vil blive sammenlignet med Mc Nemar parret test, eller ved Fischer eksakt test, hvis Mc Nemar testbetingelser ikke er opfyldt.
|
når røntgenresultater er tilgængelige (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kriterier specificitet
Tidsramme: når røntgenresultater er tilgængelige, på inklusionsdag (dag 1)
|
specificitet vil blive evalueret for hvert klinisk kriterium med den radiografiske guldstandard.
Specificitet vil blive sammenlignet med Mc Nemar parret test eller Fischer eksakt test, hvis Mc Nemar testbetingelser ikke er opfyldt
|
når røntgenresultater er tilgængelige, på inklusionsdag (dag 1)
|
Positive og negative prædiktive værdier
Tidsramme: når røntgenresultater er tilgængelige, på inklusionsdag (dag 1)
|
når røntgenresultater er tilgængelige, på inklusionsdag (dag 1)
|
|
Reduktion af radiografisk brug
Tidsramme: når røntgenbrug bestemmes
|
Antallet af røntgenbrug vil blive målt for at identificere enhver variation i denne procedure.
|
når røntgenbrug bestemmes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karine CORREARD, MD, Hospices Civils de Lyon, HFME
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0518
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .