- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856945
Kneskadebeslutning (KID)
Kliniske kriterier for beslutningsstøtte angående nødradiografi for akutt knetraumatisme for å identifisere benbrudd blant barn.
På dette tidspunktet er det ingen standardisering for knetraumebehandling hos barn. Hver lege står fritt til å ty eller ikke til radiografi for å bekrefte eller fjerne benbrudd, avhengig av tilgjengeligheten av radiografisk utstyr. Denne avgjørelsen er basert på alvorlighetsgraden av traumer, kliniske trekk og legens erfaring.
Knetraumatisme er en vanlig årsak til konsultasjon. På akuttmottak er radiografisk bruk utbredt for disse traumatismene, men ikke i privat praksis.
De fleste av disse knetraumatismene inkluderer bløtvevslesjon, som radiografi ikke gir noen detaljer om. Likevel avslører radiografi beinbrudd som kan kreve en spesifikk ortopedisk behandling. Deretter virker det fordelaktig å fremheve enkle og reproduserbare kliniske kriterier for å identifisere alvorlige knetraumatisme, som krever radiografi for å vurdere benbrudd.
Disse kriteriene bør ha en sensibilitet nær 1, og den høyeste spesifisiteten. Slike kriterier kan redusere antallet røntgenbilder betydelig, og dermed bestråling, ventetid i nødstilfeller og konsultasjonsutgifter uten å gå glipp av benbrudd.
Ottawa-kneregler for voksne er: alder 55 år eldre, ømhet ved fibulahodet, isolert ømhet i patella manglende evne til å bøye seg til 90°, manglende evne til å bære vekt på 4 trinn både umiddelbart og på akuttmottaket. Tilstedeværelse av et av disse kriteriene krevde front- og profilradiografi for å vurdere benbrudd.
Det er imidlertid utført få studier blant barn, og de bekrefter ikke bruken av disse kriteriene rettet mot bruddscreening. Data er motstridende og de tillater ikke å konkludere med at slike kriterier kan være til nytte for barn. Studier vurderer dessuten kun kliniske kriterier for voksne. Denne studien ville være den første som implementerte spesifikke pediatriske kriterier, som gjør denne studien original.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon, HFME. 32 Avenue Doyen Jean Lépine
-
Ta kontakt med:
- Karine CORREARD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 27 85 56 49
- E-post: anne-karine.correard-darne@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Julien BERTHILLER, Clinical project manager
- Telefonnummer: +33 (0)4 27 85 63 01
- E-post: julien.berthiller@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 1 til 17 år inkludert
- Knetraumatisme (distal tredjedel av femur og proksimal tredjedel av tibia/fibula)
- Traumatisme ikke eldre enn 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Isolert kne sår
- Tap av bevissthet
- Paraplegi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kliniske kriterier sensitivitet
Tidsramme: når røntgenresultater er tilgjengelige (dag 1)
|
sensitivitet vil bli evaluert for hvert klinisk kriterium, med den radiografiske gullstandarden.
Sensitiviteten vil bli sammenlignet med Mc Nemar paret test, eller med Fischer eksakt test hvis Mc Nemar testbetingelsene ikke er oppfylt.
|
når røntgenresultater er tilgjengelige (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kriteriespesifisitet
Tidsramme: når røntgenresultater er tilgjengelige, på inkluderingsdagen (dag 1)
|
spesifisitet vil bli evaluert for hvert klinisk kriterium, med den radiografiske gullstandarden.
Spesifisitet vil bli sammenlignet med Mc Nemar paret test, eller med Fischer eksakt test hvis Mc Nemar testbetingelsene ikke er oppfylt
|
når røntgenresultater er tilgjengelige, på inkluderingsdagen (dag 1)
|
Positive og negative prediktive verdier
Tidsramme: når røntgenresultater er tilgjengelige, på inkluderingsdagen (dag 1)
|
når røntgenresultater er tilgjengelige, på inkluderingsdagen (dag 1)
|
|
Reduksjon av radiografisk bruk
Tidsramme: når røntgenbruk er bestemt
|
Antall radiografiske bruk vil bli målt for å identifisere eventuelle variasjoner i denne prosedyren.
|
når røntgenbruk er bestemt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine CORREARD, MD, Hospices Civils de Lyon, HFME
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .