- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02856945
Polvivamman päätös (KID)
Kliiniset kriteerit päätöksenteon tukemiseksi, jotka koskevat hätäradiografiaa polven akuutin trauman vuoksi lasten luunmurtuman tunnistamiseksi.
Tällä hetkellä lasten polvivamman hoidossa ei ole standardointia. Jokainen lääkäri voi vapaasti turvautua röntgenkuvaukseen tai olla tekemättä sitä luunmurtuman todentamiseksi tai poistamiseksi, riippuen radiografiikkalaitteiden saatavuudesta. Tämä päätös perustuu trauman vakavuuteen, kliinisiin piirteisiin ja lääkärin kokemukseen.
Polven traumatismi on yleinen syy konsultaatioon. Päivystysosastoilla radiografinen käyttö on yleistä näiden traumatismien hoitoon, mutta ei yksityisellä vastaanotolla.
Suurin osa näistä polvitraumatismeista sisältää pehmytkudosvaurion, josta röntgenkuvaus ei anna yksityiskohtia. Röntgenkuvaus paljastaa kuitenkin luunmurtuman, joka saattaa vaatia erityistä ortopedista hoitoa. Tämän jälkeen näyttää hyödylliseltä korostaa yksinkertaisia ja toistettavia kliinisiä kriteerejä, jotta voidaan tunnistaa vakavat polvitraumat, jotka edellyttävät röntgenkuvausta luunmurtuman arvioimiseksi.
Näiden kriteerien herkkyyden tulisi olla lähellä 1 ja korkein spesifisyys. Tällaiset kriteerit voisivat vähentää merkittävästi röntgenkuvausten määrää, eli säteilytystä, hätätilanteiden odotusaikaa ja konsultaatiokuluja ilman, että luunmurtuma puuttuu.
Ottawan polvisäännöt aikuisille ovat: ikä 55 vuotta vanhempi, arkuus pohjeluun päässä, yksittäinen polvilumpion arkuus kyvyttömyys taipua 90°, kyvyttömyys kantaa painoa 4 askelmaa sekä välittömästi että ensiapuosastolla. Yhden näistä kriteereistä edellytti etu- ja profiiliradiografia luunmurtuman arvioimiseksi.
Lapsilla on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia, eivätkä ne vahvista näiden kriteerien käyttöä murtumien seulonnassa. Tiedot ovat ristiriitaisia, eikä niiden perusteella voida päätellä, että tällaisista kriteereistä voisi olla hyötyä lapsille. Lisäksi tutkimuksissa otetaan huomioon vain aikuisten kliiniset kriteerit. Tämä tutkimus olisi ensimmäinen, jossa toteutetaan erityisiä pediatrisia kriteerejä, jotka tekevät tästä tutkimuksesta alkuperäisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon, HFME. 32 Avenue Doyen Jean Lépine
-
Ottaa yhteyttä:
- Karine CORREARD, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 27 85 56 49
- Sähköposti: anne-karine.correard-darne@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien BERTHILLER, Clinical project manager
- Puhelinnumero: +33 (0)4 27 85 63 01
- Sähköposti: julien.berthiller@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ikähaarukka 1-17 vuotta
- Polven traumatismi (reisiluun distaalinen kolmannes ja sääriluun/fibulan proksimaalinen kolmannes)
- Vähintään 7 päivää vanha trauma
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty polvihaava
- Tietoisuuden menetys
- Paraplegia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliinisten kriteerien herkkyys
Aikaikkuna: kun röntgentulokset ovat saatavilla (päivä 1)
|
herkkyys arvioidaan kullekin kliiniselle kriteerille radiografisen kultastandardin mukaisesti.
Herkkyyttä verrataan Mc Nemar -paritestillä tai Fischerin tarkalla testillä, jos Mc Nemar -testin ehdot eivät täyty.
|
kun röntgentulokset ovat saatavilla (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kriteerien spesifisyys
Aikaikkuna: kun röntgenkuvaustulokset ovat saatavilla, sisällyttämispäivänä (päivä 1)
|
spesifisyys arvioidaan kullekin kliiniselle kriteerille radiografisen kultastandardin avulla.
Spesifisyyttä verrataan Mc Nemar -paritestillä tai Fischerin tarkalla testillä, jos Mc Nemar -testin ehdot eivät täyty.
|
kun röntgenkuvaustulokset ovat saatavilla, sisällyttämispäivänä (päivä 1)
|
Positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: kun röntgenkuvaustulokset ovat saatavilla, sisällyttämispäivänä (päivä 1)
|
kun röntgenkuvaustulokset ovat saatavilla, sisällyttämispäivänä (päivä 1)
|
|
Radiografian käytön vähentäminen
Aikaikkuna: kun radiografian käyttö päätetään
|
Radiografisen käytön määrä mitataan tämän menettelyn mahdollisten vaihtelujen tunnistamiseksi.
|
kun radiografian käyttö päätetään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karine CORREARD, MD, Hospices Civils de Lyon, HFME
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luunmurtuma
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat