- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02856945
Entscheidung Knieverletzung (KID)
Klinische Kriterien zur Entscheidungsunterstützung in Bezug auf die Notfallradiographie bei akutem Knietrauma zur Identifizierung von Knochenbrüchen bei Kindern.
Derzeit gibt es keine Standardisierung für die Behandlung von Knieverletzungen bei Kindern. Jedem Arzt steht es frei, je nach Verfügbarkeit des Röntgengeräts auf Röntgenaufnahmen zurückzugreifen oder nicht, um Knochenbrüche zu verifizieren oder zu beseitigen. Diese Entscheidung basiert auf der Schwere des Traumas, den klinischen Merkmalen und der Erfahrung des Arztes.
Knieverletzungen sind ein häufiger Beratungsgrund. In Notaufnahmen ist die Verwendung von Röntgenbildern für diese Traumatisierungen weit verbreitet, jedoch nicht in der Privatpraxis.
Die meisten dieser Knietraumatismen umfassen Weichteilläsionen, für die die Röntgenaufnahme keine Details liefert. Röntgenaufnahmen zeigen jedoch Knochenbrüche, die eine spezielle orthopädische Behandlung erfordern können. Dann erscheint es vorteilhaft, einfache und reproduzierbare klinische Kriterien hervorzuheben, um schwere Knietraumata zu identifizieren, die eine Röntgenaufnahme zur Beurteilung von Knochenbrüchen erfordern.
Diese Kriterien sollten eine Sensitivität nahe 1 und die höchste Spezifität aufweisen. Solche Kriterien könnten die Anzahl der Röntgenaufnahmen und damit der Bestrahlung, der Wartezeiten für Notfälle und der Konsultationskosten erheblich verringern, ohne dass Knochenbrüche übersehen werden.
Die Ottawa-Knieregeln für Erwachsene sind: Alter 55 Jahre älter, Druckschmerz am Wadenbeinkopf, isolierter Druckschmerz der Patella, Unfähigkeit, sich auf 90° zu beugen, Unfähigkeit, Gewicht auf 4 Stufen zu tragen, sowohl sofort als auch in der Notaufnahme. Das Vorhandensein eines dieser Kriterien erforderte eine Front- und Profilröntgenaufnahme, um den Knochenbruch zu beurteilen.
Es wurden jedoch nur wenige Studien mit Kindern durchgeführt, und sie bestätigen nicht die Verwendung dieser Kriterien, die auf das Fraktur-Screening abzielen. Die Daten sind widersprüchlich und lassen nicht den Schluss zu, dass solche Kriterien für Kinder von Nutzen sein könnten. Darüber hinaus berücksichtigen die Studien nur die klinischen Kriterien von Erwachsenen. Diese Studie wäre die erste, die spezifische pädiatrische Kriterien implementiert, die diese Studie einzigartig machen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon, HFME. 32 Avenue Doyen Jean Lépine
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Kontakt:
- Karine CORREARD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 27 85 56 49
- E-Mail: anne-karine.correard-darne@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Julien BERTHILLER, Clinical project manager
- Telefonnummer: +33 (0)4 27 85 63 01
- E-Mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 1 bis 17 Jahren inklusive
- Knietrauma (distales Drittel des Femurs und proximales Drittel der Tibia/Fibula)
- Traumatismus nicht älter als 7 Tage
Ausschlusskriterien:
- Isolierte Kniewunde
- Bewusstseinsverlust
- Querschnittslähmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität klinischer Kriterien
Zeitfenster: wenn Röntgenergebnisse vorliegen (Tag 1)
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Die Sensitivität wird für jedes klinische Kriterium mit dem röntgenologischen Goldstandard bewertet.
Die Empfindlichkeit wird mit dem gepaarten Mc-Nemar-Test oder mit dem exakten Fischer-Test verglichen, wenn die Mc-Nemar-Testbedingungen nicht erfüllt sind.
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wenn Röntgenergebnisse vorliegen (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kriterien Spezifität
Zeitfenster: wenn Röntgenergebnisse vorliegen, am Einschlusstag (Tag 1)
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Die Spezifität wird für jedes klinische Kriterium mit dem radiologischen Goldstandard bewertet.
Die Spezifität wird mit dem gepaarten Mc-Nemar-Test oder mit dem exakten Fischer-Test verglichen, wenn die Mc-Nemar-Testbedingungen nicht erfüllt sind
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wenn Röntgenergebnisse vorliegen, am Einschlusstag (Tag 1)
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Positive und negative Vorhersagewerte
Zeitfenster: wenn Röntgenergebnisse vorliegen, am Einschlusstag (Tag 1)
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wenn Röntgenergebnisse vorliegen, am Einschlusstag (Tag 1)
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Reduzierung des Röntgenverbrauchs
Zeitfenster: wenn die Verwendung von Röntgenaufnahmen bestimmt wird
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Die Anzahl der radiographischen Verwendungen wird gemessen, um Abweichungen in diesem Verfahren zu identifizieren.
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wenn die Verwendung von Röntgenaufnahmen bestimmt wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karine CORREARD, MD, Hospices Civils de Lyon, HFME
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0518
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