- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02858505
Impact des gélules de fer chélaté à une ou deux acides aminés sur la prévention de l'anémie ferriprive chez les femmes non anémiques ayant des grossesses gémellaires
L'anémie est le problème de santé le plus répandu dans le monde qui affecte les femmes enceintes dans les pays développés et en développement. Pendant la grossesse, il y a une augmentation irrégulière du volume plasmatique et de la masse d'hémoglobine.
L'anémie ferriprive est le type d'anémie le plus courant pendant la grossesse. La femme enceinte a besoin d'environ 1000 mg de fer pendant la grossesse.
Le régime alimentaire seul ne peut pas donner à la femme enceinte la quantité quotidienne de fer requise (environ 27 mg/jour). Les Centers for Disease Control and Prevention recommandent donc aux femmes enceintes de prendre un supplément quotidien de 30 mg de fer élémentaire à titre préventif. Comme la plupart des femmes commencent leur grossesse avec de faibles réserves de fer, en particulier au cours des deuxième et troisième trimestres, la prévention doit donc commencer le plus tôt possible avant même la grossesse pour éviter l'épuisement des réserves de fer et une anémie ferriprive supplémentaire.
Le fer par voie orale est une ligne bon marché, efficace et relativement sûre pour prévenir l'anémie ferriprive pendant la grossesse. Les sels ferreux couramment disponibles comprennent le fumarate ferreux, le sulfate ferreux et le gluconate ferreux. Malheureusement; ces formes de fer sont généralement associées à de la constipation, des selles foncées, de la diarrhée, une perte d'appétit, des nausées, des crampes d'estomac et des vomissements.
Les chélates d'acides aminés de fer sont apparus pour être utilisés comme agents de prévention et de traitement de l'anémie ferriprive. Ces agents offrent une biodisponibilité maximale et une efficacité maximale avec un minimum d'effets secondaires désagréables.
Les grossesses gémellaires jouent un rôle important dans la morbidité périnatale en raison des risques accrus de faible poids à la naissance et de naissance prématurée. Les besoins en fer pour une grossesse gémellaire sont probablement le double de ceux d'une grossesse unique et l'hémoglobine maternelle dans les grossesses gémellaires est généralement inférieure à celle d'une grossesse unique, ce qui entraîne un taux plus élevé d'anémie ferriprive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- gestations gémellaires
- ±12 semaines)
- taux d'hémoglobine normal (Hb ≥ 120 g/L).
- les femmes vivaient dans la région voisine pour rattraper le suivi démission possible
- désireux de participer à notre étude
Critère d'exclusion:
- une transfusion sanguine récente
- menace de fausse couche
- perte de sang pathologique
- régime végétarien
- intolérant à la forme orale de fer
- antécédent de trouble hématologique
- maladies chroniques
- refus de coopérer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 27 mg groupe de fer élémentaire
a reçu 27 mg de fer élémentaire une fois par jour à partir de 12 semaines jusqu'à 36 semaines
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Comparateur actif: 54 mg groupe de fer élémentaire
a reçu 54 mg de fer élémentaire une fois par jour à partir de 12 semaines jusqu'à 36 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'hémoglobine
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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