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Impact des gélules de fer chélaté à une ou deux acides aminés sur la prévention de l'anémie ferriprive chez les femmes non anémiques ayant des grossesses gémellaires

3 août 2016 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

L'anémie est le problème de santé le plus répandu dans le monde qui affecte les femmes enceintes dans les pays développés et en développement. Pendant la grossesse, il y a une augmentation irrégulière du volume plasmatique et de la masse d'hémoglobine.

L'anémie ferriprive est le type d'anémie le plus courant pendant la grossesse. La femme enceinte a besoin d'environ 1000 mg de fer pendant la grossesse.

Le régime alimentaire seul ne peut pas donner à la femme enceinte la quantité quotidienne de fer requise (environ 27 mg/jour). Les Centers for Disease Control and Prevention recommandent donc aux femmes enceintes de prendre un supplément quotidien de 30 mg de fer élémentaire à titre préventif. Comme la plupart des femmes commencent leur grossesse avec de faibles réserves de fer, en particulier au cours des deuxième et troisième trimestres, la prévention doit donc commencer le plus tôt possible avant même la grossesse pour éviter l'épuisement des réserves de fer et une anémie ferriprive supplémentaire.

Le fer par voie orale est une ligne bon marché, efficace et relativement sûre pour prévenir l'anémie ferriprive pendant la grossesse. Les sels ferreux couramment disponibles comprennent le fumarate ferreux, le sulfate ferreux et le gluconate ferreux. Malheureusement; ces formes de fer sont généralement associées à de la constipation, des selles foncées, de la diarrhée, une perte d'appétit, des nausées, des crampes d'estomac et des vomissements.

Les chélates d'acides aminés de fer sont apparus pour être utilisés comme agents de prévention et de traitement de l'anémie ferriprive. Ces agents offrent une biodisponibilité maximale et une efficacité maximale avec un minimum d'effets secondaires désagréables.

Les grossesses gémellaires jouent un rôle important dans la morbidité périnatale en raison des risques accrus de faible poids à la naissance et de naissance prématurée. Les besoins en fer pour une grossesse gémellaire sont probablement le double de ceux d'une grossesse unique et l'hémoglobine maternelle dans les grossesses gémellaires est généralement inférieure à celle d'une grossesse unique, ce qui entraîne un taux plus élevé d'anémie ferriprive.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • gestations gémellaires
  • ±12 semaines)
  • taux d'hémoglobine normal (Hb ≥ 120 g/L).
  • les femmes vivaient dans la région voisine pour rattraper le suivi démission possible
  • désireux de participer à notre étude

Critère d'exclusion:

  • une transfusion sanguine récente
  • menace de fausse couche
  • perte de sang pathologique
  • régime végétarien
  • intolérant à la forme orale de fer
  • antécédent de trouble hématologique
  • maladies chroniques
  • refus de coopérer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 27 mg groupe de fer élémentaire
a reçu 27 mg de fer élémentaire une fois par jour à partir de 12 semaines jusqu'à 36 semaines
Comparateur actif: 54 mg groupe de fer élémentaire
a reçu 54 mg de fer élémentaire une fois par jour à partir de 12 semaines jusqu'à 36 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémoglobine
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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