- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02858505
Влияние одной капсулы с хелатным железом в сравнении с двумя аминокислотами на профилактику железодефицитной анемии у женщин без анемии с беременностью двойней
Анемия является наиболее распространенной проблемой здравоохранения во всем мире, от которой страдают беременные женщины как в развитых, так и в развивающихся странах. Во время беременности наблюдается непостоянное увеличение объема плазмы и массы гемоглобина.
Железодефицитная анемия является наиболее распространенным типом анемии во время беременности. Беременной женщине необходимо около 1000 мг железа во время беременности.
Одна только диета не может обеспечить беременную женщину необходимым суточным количеством железа (около 27 мг/день), поэтому Центры по контролю и профилактике заболеваний рекомендуют беременным женщинам принимать ежедневную добавку 30 мг элементарного железа в качестве профилактической дозы. Поскольку у большинства женщин беременность начинается с низкими запасами железа, особенно во втором и третьем триместрах, профилактика должна начинаться как можно раньше, еще до беременности, чтобы предотвратить истощение запасов железа и дальнейшую железодефицитную анемию.
Железо для приема внутрь — дешевая, эффективная и относительно безопасная линия профилактики железодефицитной анемии во время беременности. Обычно доступные соли железа включают фумарат железа, сульфат железа и глюконат железа. К сожалению; эти формы железа обычно связаны с запорами, потемнением стула, диареей, потерей аппетита, тошнотой, желудочными спазмами и рвотой.
Появились хелаты железа и аминокислот, которые можно использовать в качестве средств для профилактики и лечения железодефицитной анемии. Эти агенты обеспечивают максимальную биодоступность и максимальную эффективность с минимальными неприятными побочными эффектами.
Многоплодная беременность играет значительную роль в перинатальной заболеваемости из-за повышенного риска низкой массы тела при рождении и преждевременных родов. Потребность в железе при беременности двойней, вероятно, в два раза выше, чем при одноплодной беременности, а материнский гемоглобин при беременности двойней обычно ниже, чем при одноплодной беременности, что приводит к более высокому уровню железодефицитной анемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременность близнецами
- ±12 недель)
- нормальный уровень гемоглобина (Hb ≥ 120 г/л).
- женщины жили в близлежащем районе, чтобы наверстать упущенное.
- готовы принять участие в нашем исследовании
Критерий исключения:
- недавнее переливание крови
- угроза выкидыша
- патологическая кровопотеря
- вегетарианская диета
- непереносимость пероральной формы железа
- история гематологического расстройства
- хронические болезни
- нежелание сотрудничать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 27 мг группы элементарного железа
получал 27 мг элементарного железа один раз в день, начиная с 12 недель до 36 недель
|
|
|
Активный компаратор: 54 мг группы элементарного железа
получал 54 мг элементарного железа один раз в день, начиная с 12 недель до 36 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 27 мг элементарного железа
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет