- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02858505
Impatto delle capsule di ferro chelato con uno o due aminoacidi sulla prevenzione dell'anemia da carenza di ferro nelle donne non anemiche con gestazioni gemellari
L'anemia è il problema sanitario più diffuso a livello mondiale che colpisce le donne incinte sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. Durante la gravidanza c'è un aumento inconsistente del volume plasmatico e della massa di emoglobina.
L'anemia da carenza di ferro è il tipo più comune di anemia durante la gravidanza. La donna incinta ha bisogno di circa 1000 mg di ferro durante la gravidanza.
La dieta da sola non può fornire alla donna incinta la quantità giornaliera necessaria di ferro (circa 27 mg/giorno), quindi i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie raccomandano alle donne in gravidanza di assumere un supplemento giornaliero di 30 mg di ferro elementare come dose preventiva. Poiché la maggior parte delle donne inizia la gravidanza con scarse riserve di ferro, in particolare nel secondo e terzo trimestre, la prevenzione dovrebbe iniziare il prima possibile anche prima della gravidanza per prevenire l'esaurimento delle riserve di ferro e l'ulteriore anemia da carenza di ferro.
Il ferro orale è una linea economica, efficace e relativamente sicura per prevenire l'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza. I comuni sali ferrosi disponibili includono fumarato ferroso, solfato ferroso e gluconato ferroso. Purtroppo; queste forme di ferro sono solitamente associate a costipazione, feci scure, diarrea, perdita di appetito, nausea, crampi allo stomaco e vomito.
È emerso che i chelati di aminoacidi di ferro possono essere utilizzati come agenti per la prevenzione e il trattamento dell'anemia da carenza di ferro. Questi agenti forniscono la massima biodisponibilità e la massima efficacia con minimi effetti collaterali spiacevoli.
Le gravidanze gemellari hanno un ruolo significativo nella morbilità perinatale a causa dell'aumento dei rischi di basso peso alla nascita e parto pretermine. Il fabbisogno di ferro per la gravidanza gemellare è probabilmente il doppio di quello di una gravidanza singola e l'emoglobina materna nelle gravidanze gemellari è solitamente inferiore rispetto alla gravidanza singola, con conseguente tasso più elevato di anemia da carenza di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gestazioni gemellari
- ±12 settimane)
- livello normale di emoglobina (Hb ≥ 120 g/L).
- le donne vivevano nella zona vicina per rendere possibile il follow-up
- disposti a partecipare al nostro studio
Criteri di esclusione:
- una recente trasfusione di sangue
- minacciato aborto spontaneo
- perdita di sangue patologica
- dieta vegetariana
- intollerante alla forma orale di ferro
- storia di disturbi ematologici
- malattie croniche
- riluttanza a collaborare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 27 mg di gruppo di ferro elementare
ricevuto 27 mg di ferro elementare una volta al giorno a partire da 12 settimane fino a 36 settimane
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Comparatore attivo: 54 mg di gruppo di ferro elementare
ricevuto 54 mg di ferro elementare una volta al giorno a partire da 12 settimane fino a 36 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su 27 mg di ferro elementare
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Ain Shams UniversityCompletatoComplicanze ematologiche della gravidanzaEgitto
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Ozlem Goker-AlpanTeam SanfilippoReclutamento
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University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaCompletatoAnemia, carenza di ferro | Anemia | EmoglobinopatieCambogia
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TheranexusCompletatoNarcolessiaFrancia, Belgio
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Zydus Therapeutics Inc.ReclutamentoCirrosi | Insufficienza epatica | Malattia epatica colestaticaStati Uniti
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Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoChirurgia artroscopica del ginocchioStati Uniti
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Spectrum Health HospitalsCompletatoMieloma multiploStati Uniti
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Pamlab, Inc.Baylor Health Care System; Women's Clinic Shoals; Gainesville Obstetrics & Gynecology e altri collaboratoriCompletatoPreeclampsia | Anemia in gravidanzaStati Uniti
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KAT General HospitalCompletatoDolore postoperatorio | Dolore, AcutoGrecia