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Impatto delle capsule di ferro chelato con uno o due aminoacidi sulla prevenzione dell'anemia da carenza di ferro nelle donne non anemiche con gestazioni gemellari

3 agosto 2016 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

L'anemia è il problema sanitario più diffuso a livello mondiale che colpisce le donne incinte sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. Durante la gravidanza c'è un aumento inconsistente del volume plasmatico e della massa di emoglobina.

L'anemia da carenza di ferro è il tipo più comune di anemia durante la gravidanza. La donna incinta ha bisogno di circa 1000 mg di ferro durante la gravidanza.

La dieta da sola non può fornire alla donna incinta la quantità giornaliera necessaria di ferro (circa 27 mg/giorno), quindi i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie raccomandano alle donne in gravidanza di assumere un supplemento giornaliero di 30 mg di ferro elementare come dose preventiva. Poiché la maggior parte delle donne inizia la gravidanza con scarse riserve di ferro, in particolare nel secondo e terzo trimestre, la prevenzione dovrebbe iniziare il prima possibile anche prima della gravidanza per prevenire l'esaurimento delle riserve di ferro e l'ulteriore anemia da carenza di ferro.

Il ferro orale è una linea economica, efficace e relativamente sicura per prevenire l'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza. I comuni sali ferrosi disponibili includono fumarato ferroso, solfato ferroso e gluconato ferroso. Purtroppo; queste forme di ferro sono solitamente associate a costipazione, feci scure, diarrea, perdita di appetito, nausea, crampi allo stomaco e vomito.

È emerso che i chelati di aminoacidi di ferro possono essere utilizzati come agenti per la prevenzione e il trattamento dell'anemia da carenza di ferro. Questi agenti forniscono la massima biodisponibilità e la massima efficacia con minimi effetti collaterali spiacevoli.

Le gravidanze gemellari hanno un ruolo significativo nella morbilità perinatale a causa dell'aumento dei rischi di basso peso alla nascita e parto pretermine. Il fabbisogno di ferro per la gravidanza gemellare è probabilmente il doppio di quello di una gravidanza singola e l'emoglobina materna nelle gravidanze gemellari è solitamente inferiore rispetto alla gravidanza singola, con conseguente tasso più elevato di anemia da carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gestazioni gemellari
  • ±12 settimane)
  • livello normale di emoglobina (Hb ≥ 120 g/L).
  • le donne vivevano nella zona vicina per rendere possibile il follow-up
  • disposti a partecipare al nostro studio

Criteri di esclusione:

  • una recente trasfusione di sangue
  • minacciato aborto spontaneo
  • perdita di sangue patologica
  • dieta vegetariana
  • intollerante alla forma orale di ferro
  • storia di disturbi ematologici
  • malattie croniche
  • riluttanza a collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 27 mg di gruppo di ferro elementare
ricevuto 27 mg di ferro elementare una volta al giorno a partire da 12 settimane fino a 36 settimane
Comparatore attivo: 54 mg di gruppo di ferro elementare
ricevuto 54 mg di ferro elementare una volta al giorno a partire da 12 settimane fino a 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 27 mg di ferro elementare

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