- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02858505
Impacto de cápsulas de ferro quelatado de um versus dois aminoácidos na prevenção da anemia por deficiência de ferro em mulheres não anêmicas com gestações gemelares
A anemia é o problema de saúde que mais afeta mulheres grávidas em todo o mundo, tanto em países desenvolvidos quanto em desenvolvimento. Durante a gravidez, há um aumento inconsistente no volume plasmático e na massa de hemoglobina.
A anemia por deficiência de ferro é o tipo mais comum de anemia durante a gravidez. A gestante necessita de cerca de 1000 mg de ferro durante a gravidez.
A dieta por si só não pode fornecer à mulher grávida a quantidade diária necessária de ferro (cerca de 27 mg/dia), portanto, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomendam que as mulheres grávidas tomem um suplemento diário de 30 mg de ferro elementar como dose preventiva. Como a maioria das mulheres começa a gravidez com baixas reservas de ferro, particularmente no segundo e terceiro trimestres, a prevenção deve começar o mais cedo possível, mesmo antes da gravidez, para evitar o esgotamento das reservas de ferro e mais anemia por deficiência de ferro.
O ferro oral é uma linha barata, eficaz e relativamente segura para prevenir a anemia por deficiência de ferro durante a gravidez. Os sais ferrosos comuns disponíveis incluem fumarato ferroso, sulfato ferroso e gluconato ferroso. Infelizmente; essas formas de ferro geralmente estão associadas à constipação, fezes escuras, diarréia, perda de apetite, náuseas, cólicas estomacais e vômitos.
Quelatos de aminoácidos de ferro surgiram para serem usados como agentes para prevenção e tratamento da anemia por deficiência de ferro. Esses agentes fornecem biodisponibilidade máxima e eficácia máxima com efeitos colaterais desagradáveis mínimos.
As gestações gemelares têm um papel significativo na morbidade perinatal devido ao aumento dos riscos de baixo peso ao nascer e parto prematuro. A necessidade de ferro para a gravidez gemelar é provavelmente o dobro de uma gravidez única e a hemoglobina materna em gestações gemelares é geralmente menor do que na gravidez única, resultando em maior taxa de anemia por deficiência de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestações gemelares
- ±12 semanas)
- nível de hemoglobina normal (Hb ≥ 120 g/L).
- as mulheres estavam morando em uma área próxima para fazer o acompanhamento possível desistência
- dispostos a participar do nosso estudo
Critério de exclusão:
- uma transfusão de sangue recente
- ameaça de aborto
- perda patológica de sangue
- dieta vegetariana
- intolerante à forma oral de ferro
- história de distúrbio hematológico
- doenças crônicas
- falta de vontade de cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 27 mg grupo de ferro elementar
recebeu 27 mg de ferro elementar uma vez ao dia a partir de 12 semanas até 36 semanas
|
|
|
Comparador Ativo: 54 mg grupo de ferro elementar
recebeu 54 mg de ferro elementar uma vez ao dia a partir de 12 semanas até 36 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de hemoglobina
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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