- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02858505
Effekten av en versus to aminosyrechelaterte jernkapsler på forebygging av jernmangelanemi hos kvinner som ikke er anemiske med tvillinger
Anemi er det mest verdensomspennende helseproblemet som rammer gravide kvinner i både utviklede land og utviklingsland. Under graviditet er det en inkonsekvent økning i plasmavolum og hemoglobinmasse.
Jernmangelanemi er den vanligste typen anemi under graviditet. Den gravide trenger ca 1000 mg jern under svangerskapet.
Kosthold alene kan ikke gi gravide kvinner den daglige nødvendige mengden av jernet (ca. 27 mg/dag), så Centers for Disease Control and Prevention anbefaler at gravide kvinner tar et daglig tilskudd på 30 mg elementært jern som en forebyggende dose. Ettersom de fleste kvinner begynner svangerskapet med lave jernlagre, spesielt i andre og tredje trimester, bør forebygging starte så snart som mulig selv før graviditet for å forhindre uttømming av jernlagre og ytterligere jernmangelanemi.
Oralt jern er en billig, effektiv og relativt sikker linje for å forhindre jernmangelanemi under graviditet. De vanlige tilgjengelige jernholdige salter inkluderer jern(II)fumarat, jern(II)sulfat og jern(II)glukonat. Dessverre; disse jernformene er vanligvis assosiert med forstoppelse, mørk avføring, diaré, tap av matlyst, kvalme, magekramper og oppkast.
Jernaminosyrechelater har blitt brukt som midler for forebygging og behandling av jernmangelanemi. Disse midlene gir maksimal biotilgjengelighet og maksimal effekt med minimale ubehagelige bivirkninger.
Tvillingsvangerskap har en betydelig rolle i perinatal sykelighet på grunn av økt risiko for lav fødselsvekt og for tidlig fødsel. Jernbehovet for tvillingsvangerskap er sannsynlig dobbelt så mye som for en enslig graviditet, og mors hemoglobin i tvillingsvangerskap er vanligvis lavere enn ved ensvinger, noe som resulterer i høyere forekomst av jernmangelanemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tvillingdrektighet
- ±12 uker)
- normalt hemoglobinnivå (Hb ≥ 120 g/L).
- kvinner bodde i nærområdet for å gjøre oppfølgingen slutt mulig
- villig til å delta i vår studie
Ekskluderingskriterier:
- en nylig blodoverføring
- truet med spontanabort
- patologisk blodtap
- vegetarisk kosthold
- intolerant for oral jernform
- historie med hematologisk lidelse
- kroniske sykdommer
- manglende vilje til å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 27 mg elementær jerngruppe
fikk 27 mg elementært jern en gang daglig fra 12 uker til 36 uker
|
|
|
Aktiv komparator: 54 mg elementær jerngruppe
fikk 54 mg elementært jern en gang daglig fra 12 uker til 36 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .