- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02858505
Yhden vastaan kahden aminohappokelatoidun rautakapselin vaikutus raudanpuuteanemian ehkäisyyn naisilla, joilla ei ole anemiaa kaksoisraskaudessa
Anemia on maailman laajin terveysongelma, joka vaikuttaa raskaana oleviin naisiin sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Raskauden aikana plasman tilavuus ja hemoglobiinimassa kasvavat epäjohdonmukaisesti.
Raudanpuuteanemia on yleisin anemiatyyppi raskauden aikana. Raskaana oleva nainen tarvitsee noin 1000 mg rautaa raskauden aikana.
Pelkästään ruokavaliolla ei voida antaa raskaana olevalle naiselle päivittäin tarvittavaa rautaa (noin 27 mg/vrk), joten sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskukset suosittelevat, että raskaana olevat naiset ottavat 30 mg:n päivittäisen lisärautaa ehkäisevänä annoksena. Koska useimmat naiset aloittavat raskautensa alhaisilla rautavarastoilla, erityisesti toisella ja kolmannella kolmanneksella, ehkäisy tulisi aloittaa mahdollisimman pian jo ennen raskautta rautavarastojen ehtymisen ja raudanpuuteanemian estämiseksi.
Suun kautta otettava rauta on halpa, tehokas ja suhteellisen turvallinen linja ehkäisemään raudanpuuteanemiaa raskauden aikana. Yleisiä saatavilla olevia rautasuoloja ovat rautafumaraatti, rautasulfaatti ja rautaglukonaatti. Valitettavasti; nämä rautamuodot liittyvät yleensä ummetukseen, tummuviin ulosteisiin, ripuliin, ruokahaluttomuuteen, pahoinvointiin, vatsakramppeihin ja oksenteluun.
Rautaaminohappokelaatteja on keksitty käytettäväksi aineina raudanpuuteanemian ehkäisyyn ja hoitoon. Nämä aineet tarjoavat maksimaalisen biologisen hyötyosuuden ja maksimaalisen tehokkuuden minimaalisilla epämiellyttävillä sivuvaikutuksilla.
Kaksosraskaudet ovat merkittävässä roolissa perinataalisessa sairastumisessa, koska heikon syntymäpainon ja ennenaikaisen synnytyksen riskit lisääntyvät. Kaksoisraskauden raudan tarve on todennäköisesti kaksinkertainen yksittäisen raskauden raudantarpeeseen verrattuna, ja äidin hemoglobiini kaksoisraskaudessa on yleensä pienempi kuin yksinäisraskaudessa, mikä lisää raudanpuuteanemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaksoisraskaudet
- ±12 viikkoa)
- normaali hemoglobiinitaso (Hb ≥ 120 g/l).
- naiset asuivat lähiseudulla korjatakseen mahdollisen seurannan lopettamisen
- halukas osallistumaan tutkimukseemme
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäinen verensiirto
- keskenmenon uhka
- patologinen verenhukka
- kasvisruokavalio
- ei siedä suun kautta otettavaa rautamuotoa
- aiempi hematologinen häiriö
- krooniset sairaudet
- haluttomuus tehdä yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 27 mg alkuainerautaryhmää
sai 27 mg alkuainerautaa kerran päivässä alkaen 12 viikosta 36 viikkoon
|
|
|
Active Comparator: 54 mg alkuainerautaryhmää
sai 54 mg alkuainerautaa kerran päivässä alkaen 12 viikosta 36 viikkoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 27 mg alkuainerautaa
-
Akram Medical ComplexThe Searle Company Limited Pakistan; Scotmann PharmaceuticalsValmisHypoferritenemia ilman anemiaa (HWA) | Raudanpuute ilman anemiaa)Pakistan
-
Norwegian University of Life SciencesUniversity of Oslo; Norwegian School of Sport Sciences; Norwegian Olympic...Aktiivinen, ei rekrytointiUrheilijat | Kestävyyssuorituskyky | Mikrobiota | Rauta | Hemoglobiini | Suoliston terveysNorja
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Ozlem Goker-AlpanTeam SanfilippoRekrytointi
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrytointiKirroosi | Maksan vajaatoiminta | Kolestaattinen maksasairausYhdysvallat
-
TheranexusValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkValmisArtroskooppinen polvileikkausYhdysvallat
-
Spectrum Health HospitalsValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; United States Agency for International Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisEnnenaikainen Synnytys | Alhainen syntymäpaino | Lapsikuolleisuus | Perinataalinen kuolleisuus | Vastasyntyneiden kuolleisuusYhdysvallat, Bangladesh
-
Karyopharm Therapeutics IncRekrytointiMyelofibroosi | Keskivaikea trombosytopenia | Lievä trombosytopeniaIsrael, Italia, Espanja, Taiwan, Yhdysvallat, Ranska, Alankomaat, Unkari, Tšekki, Belgia, Puola, Saksa, Kanada, Kreikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Bulgaria, Romania, Etelä -Korea