- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02858505
Auswirkungen von Eisenkapseln mit einer gegenüber zwei Aminosäurechelaten auf die Prävention von Eisenmangelanämie bei nicht anämischen Frauen mit Zwillingsschwangerschaften
Anämie ist das weltweit am häufigsten auftretende Gesundheitsproblem, von dem schwangere Frauen sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern betroffen sind. Während der Schwangerschaft kommt es zu einem ungleichmäßigen Anstieg des Plasmavolumens und der Hämoglobinmasse.
Die Eisenmangelanämie ist die häufigste Form der Anämie während der Schwangerschaft. Die Schwangere benötigt während der Schwangerschaft etwa 1000 mg Eisen.
Die Ernährung allein kann schwangeren Frauen nicht die täglich erforderliche Eisenmenge (ca. 27 mg/Tag) liefern, daher empfehlen die Centers for Disease Control and Prevention, dass schwangere Frauen eine tägliche Ergänzung von 30 mg elementarem Eisen als vorbeugende Dosis einnehmen. Da die meisten Frauen ihre Schwangerschaft mit niedrigen Eisenspeichern beginnen, insbesondere im zweiten und dritten Trimester, sollte die Vorbeugung so bald wie möglich, noch vor der Schwangerschaft, beginnen, um eine Erschöpfung der Eisenspeicher und eine weitere Eisenmangelanämie zu verhindern.
Orales Eisen ist eine billige, wirksame und relativ sichere Methode zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft. Zu den allgemein erhältlichen Eisen(II)-Salzen gehören Eisen(II)-Fumarat, Eisen(II)-Sulfat und Eisen(II)-Gluconat. Bedauerlicherweise; diese Eisenformen sind normalerweise mit Verstopfung, dunklem Stuhl, Durchfall, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Magenkrämpfen und Erbrechen verbunden.
Eisenaminosäurechelate wurden entwickelt, um als Mittel zur Vorbeugung und Behandlung von Eisenmangelanämie verwendet zu werden. Diese Wirkstoffe bieten maximale Bioverfügbarkeit und maximale Wirksamkeit bei minimalen unangenehmen Nebenwirkungen.
Zwillingsschwangerschaften spielen aufgrund des erhöhten Risikos für niedriges Geburtsgewicht und Frühgeburten eine bedeutende Rolle bei der perinatalen Morbidität. Der Eisenbedarf für eine Zwillingsschwangerschaft ist wahrscheinlich doppelt so hoch wie der einer Einlingsschwangerschaft, und das mütterliche Hämoglobin ist bei Zwillingsschwangerschaften normalerweise niedriger als bei einer Einlingsschwangerschaft, was zu einer höheren Rate an Eisenmangelanämie führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaften
- ±12 Wochen)
- normaler Hämoglobinspiegel (Hb ≥ 120 g/L).
- Frauen lebten in der Nähe, um eine Nachsorge zu ermöglichen
- bereit, an unserer Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- eine kürzlich erfolgte Bluttransfusion
- drohende Fehlgeburt
- pathologischer Blutverlust
- vegetarische Diät
- Unverträglichkeit gegenüber oraler Eisenform
- Geschichte der hämatologischen Störung
- chronische Krankheit
- mangelnde Kooperationsbereitschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 27 mg elementare Eisengruppe
erhielten 27 mg elementares Eisen einmal täglich, beginnend mit 12 Wochen bis 36 Wochen
|
|
|
Aktiver Komparator: 54 mg elementare Eisengruppe
erhielten 54 mg elementares Eisen einmal täglich, beginnend mit 12 Wochen bis 36 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 27 mg elementares Eisen
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutierungNicht-anämischer EisenmangelTürkei (türkiye)
-
Norwegian University of Life SciencesUniversity of Oslo; Norwegian School of Sport Sciences; Norwegian Olympic Sports...Aktiv, nicht rekrutierendAthleten | Ausdauerleistung | Mikrobiota | Eisen | Hämoglobin | DarmgesundheitNorwegen
-
Solvotrin Innovations LtdAktiv, nicht rekrutierendEisenmangel | Eisenmangelanämie | Starke Menstruationsblutung | Prämenopause | Eisen NebenwirkungIrland
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenHämatologische SchwangerschaftskomplikationenÄgypten
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaAbgeschlossen
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
-
Tanta UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Ozlem Goker-AlpanTeam SanfilippoRekrutierung
-
TheranexusAbgeschlossenNarkolepsieFrankreich, Belgien
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutierungZirrhose | Leberfunktionsstörung | Cholestatische LebererkrankungVereinigte Staaten