- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02858505
Effekten av en kontra två aminosyrakelaterade järnkapslar på förebyggande av järnbristanemi hos kvinnor som inte är anemiska med tvillinggestationer
Anemi är det mest globala hälsoproblem som drabbar gravida kvinnor i både utvecklade länder och utvecklingsländer. Under graviditeten finns en inkonsekvent ökning av plasmavolym och hemoglobinmassa.
Järnbristanemi är den vanligaste typen av anemi under graviditeten. Den gravida kvinnan behöver cirka 1000 mg järn under graviditeten.
Enbart diet kan inte ge gravida kvinnor den dagliga nödvändiga mängden järn (cirka 27 mg/dag) så Centers for Disease Control and Prevention rekommenderar att gravida kvinnor tar ett dagligt tillskott av 30 mg elementärt järn som en förebyggande dos. Eftersom de flesta kvinnor börjar sin graviditet med låga järndepåer, särskilt under andra och tredje trimestern, bör förebyggande åtgärder påbörjas så snart som möjligt även före graviditeten för att förhindra utarmning av järnlager och ytterligare järnbristanemi.
Oralt järn är en billig, effektiv och relativt säker linje för att förhindra järnbristanemi under graviditeten. De vanliga tillgängliga järnsalterna inkluderar järn(II)fumarat, järn(II)sulfat och järn(II)glukonat. Tyvärr; dessa järnformer är vanligtvis förknippade med förstoppning, mörkare avföring, diarré, aptitlöshet, illamående, magkramper och kräkningar.
Järnaminosyrakelater har framkommit för att användas som medel för förebyggande och behandling av järnbristanemi. Dessa medel ger maximal biotillgänglighet och maximal effektivitet med minimala obehagliga biverkningar.
Tvillinggraviditeter har en betydande roll i perinatal sjuklighet på grund av ökade risker för låg födelsevikt och för tidig födsel. Järnbehovet för tvillinggraviditet är sannolikt dubbelt så högt som för en singelgraviditet och moderns hemoglobin vid tvillinggraviditet är vanligtvis lägre än vid singelgraviditet, vilket resulterar i högre frekvens av järnbristanemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tvillinggestationer
- ±12 veckor)
- normal hemoglobinnivå (Hb ≥ 120 g/L).
- kvinnor bodde i närområdet för att göra uppföljningen möjlig
- villig att delta i vår studie
Exklusions kriterier:
- en nyligen genomförd blodtransfusion
- hotade missfall
- patologisk blodförlust
- vegetarisk kost
- intolerant mot oral järnform
- historia av hematologisk störning
- kroniska sjukdomar
- ovilja att samarbeta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 27 mg elementär järngrupp
fick 27 mg elementärt järn en gång dagligen från 12 veckor till 36 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: 54 mg elementär järngrupp
fick 54 mg elementärt järn en gång dagligen från 12 veckor till 36 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .