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Suspension de la voûte vaginale pendant une hystérectomie bénigne. Une étude basée sur un questionnaire et un registre.

11 août 2016 mis à jour par: Lisbeth Bonde, Nykøbing Falster County Hospital

Le prolapsus des organes pelviens féminins (POP) est caractérisé par un manque de soutien vaginal qui permet aux organes pelviens de se gonfler dans les parois vaginales et parfois de dépasser à travers le hiatus génital. La POP est plus fréquente chez les femmes dont l'utérus a été enlevé.

Nous aimerions étudier si la suspension du haut du vagin pendant le retrait de l'utérus empêche le POP ultérieur.

Le but du projet de doctorat est donc de décrire la validité, la terminologie et les performances opératoires des méthodes de suspension utilisées lors d'une hystérectomie bénigne au Danemark. En outre, étudier l'association possible de ces méthodes de suspension avec la douleur, la qualité de vie, la sexualité, l'utilisation du pessaire et la POP .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En 2012, les enquêteurs ont introduit des codes de méthodes de suspension dans le tableau d'enregistrement de la base de données danoise sur l'hystérectomie et l'hystéroscopie. Par conséquent, la validité de ces codes doit être assurée pour permettre leur utilisation dans des recherches ultérieures.

Par la suite, la prévalence de l'utilisation des différentes méthodes de suspension par les gynécologues danois sera étudiée. Un questionnaire permettra d'élucider une éventuelle relation entre les méthodes de suspension et la douleur, la qualité de vie et la sexualité. Grâce à une étude basée sur un registre dans le registre national des patients, l'association entre les méthodes de suspension et la POP post-hystérectomie et la confusion possible sera étudiée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

11000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes opérées d'une hystérectomie bénigne de mai 2012 à juin 2014.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes vivantes deux ans après l'hystérectomie
  • Hystérectomie bénigne
  • Volonté de participer (dans le questionnaire)

Critère d'exclusion:

  • Décès
  • Émigration
  • Adresse secrète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Par le biais de registres nationaux, enquêter sur la prévalence du prolapsus postopératoire des organes pelviens chez les femmes hystérectomisées en relation avec la méthode de suspension pratiquée.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grâce à un questionnaire, enquêter sur la douleur postopératoire en relation avec la méthode de suspension.
Délai: 2 années
2 années
Grâce à un questionnaire, enquêter sur la qualité de vie par rapport à la méthode de suspension.
Délai: 2 années
2 années
Grâce à un questionnaire, enquêter sur la sexualité en relation avec la méthode de suspension.
Délai: 2 années
2 années
Validité des méthodes de suspension
Délai: 6 mois
Évaluation de la concordance entre la description de la méthode de suspension dans 600 dossiers médicaux d'hystérectomie et l'enregistrement correspondant des méthodes de suspension dans la base de données danoise sur l'hystérectomie et l'hystéroscopie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-30-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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