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Suspensión de la bóveda vaginal durante la histerectomía benigna. Un estudio basado en cuestionarios y registros.

11 de agosto de 2016 actualizado por: Lisbeth Bonde, Nykøbing Falster County Hospital

El prolapso de órganos pélvicos femeninos (POP) se caracteriza por la falta de soporte vaginal que permite que los órganos pélvicos sobresalgan en las paredes vaginales y, en ocasiones, sobresalgan a través del hiato genital. El POP es más frecuente entre las mujeres a las que se les extirpó el útero.

Nos gustaría investigar si la suspensión de la parte superior de la vagina durante la extirpación del útero previene el POP posterior.

Por lo tanto, el propósito del proyecto de doctorado es describir la validez, la terminología y el rendimiento operativo de los métodos de suspensión utilizados durante la histerectomía benigna en Dinamarca. Además, investigar la posible asociación de estos métodos de suspensión con el dolor, la calidad de vida, la sexualidad, el uso de pesarios y el POP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 2012, los investigadores introdujeron códigos de métodos de suspensión en el cuadro de registro de la base de datos danesa de histerectomía e histeroscopia. En consecuencia, es necesario garantizar la validez de estos códigos para permitir su uso en futuras investigaciones.

Posteriormente, se investigará la prevalencia del uso de los diferentes métodos de suspensión por parte de los ginecólogos daneses. Un cuestionario dilucidará una posible relación entre los métodos de suspensión y el dolor, la calidad de vida y la sexualidad. A través de un estudio basado en registros en el Registro Nacional de Pacientes, se investigará la asociación entre los métodos de suspensión y el POP posterior a la histerectomía y la posible confusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

11000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres operadas de histerectomía benigna de mayo de 2012 a junio de 2014.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres vivas dos años después de la histerectomía
  • Histerectomía benigna
  • Disposición a participar (en el cuestionario)

Criterio de exclusión:

  • Muerte
  • Emigración
  • dirección secreta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar a través de registros nacionales la prevalencia de prolapso de órganos pélvicos postoperatorios entre mujeres histerectomizadas en relación con el método de suspensión realizado.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A través de un cuestionario investigar el dolor postoperatorio en relación al método de suspensión.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
A través de un cuestionario investigar la calidad de vida en relación con el método de suspensión.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
A través de un cuestionario investigar la sexualidad en relación al método de suspensión.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Validez de los métodos de suspensión
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la concordancia entre la descripción del método de suspensión en 600 registros médicos de histerectomía y el registro correspondiente de métodos de suspensión en la base de datos danesa de histerectomía e histeroscopia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REG-30-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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