Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opschorting van het vaginale gewelf tijdens goedaardige hysterectomie. Een vragenlijst en op registers gebaseerd onderzoek.

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Lisbeth Bonde, Nykøbing Falster County Hospital

Verzakking van de bekkenorganen bij vrouwen (POP) wordt gekenmerkt door een gebrek aan vaginale ondersteuning, waardoor bekkenorganen in de vaginale wanden kunnen uitpuilen en soms door de genitale hiatus kunnen steken. POP komt vaker voor bij vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd.

We willen onderzoeken of ophanging van de bovenkant van de vagina tijdens het verwijderen van de baarmoeder latere POP voorkomt.

Het doel van het doctoraatsproject is daarom het beschrijven van de validiteit, terminologie en operatieve prestatie van gebruikte suspensiemethoden tijdens goedaardige hysterectomie in Denemarken. Verder, om de mogelijke associatie van deze suspensiemethoden met pijn, levenskwaliteit, seksualiteit, pessariumgebruik en POP te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In 2012 introduceerden de onderzoekers codes van opschortingsmethoden in de registratiekaart van de Deense hysterectomie- en hysteroscopiedatabase. Bijgevolg moet de geldigheid van deze codes worden gegarandeerd om ze in verder onderzoek te kunnen gebruiken.

Daarna zal de prevalentie van het gebruik van de verschillende suspensiemethoden door Deense gynaecologen worden onderzocht. Een vragenlijst zal een mogelijke relatie tussen de opschortingsmethoden en pijn, levenskwaliteit en seksualiteit verhelderen. Door middel van een op register gebaseerde studie in het Landelijk Patiëntenregister zal het verband tussen suspensiemethoden en POP na hysterectomie en mogelijke confounding worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

11000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen geopereerd met een goedaardige hysterectomie van mei 2012-juni 2014.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levende vrouwen twee jaar na hysterectomie
  • Goedaardige hysterectomie
  • Bereidheid om deel te nemen (in de vragenlijst)

Uitsluitingscriteria:

  • Dood
  • Emigratie
  • Geheim adres

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek via nationale registers de prevalentie van postoperatieve bekkenorgaanverzakking bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan in relatie tot de uitgevoerde suspensiemethode.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek via een vragenlijst postoperatieve pijn in relatie tot de suspensiemethode.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Door middel van een vragenlijst onderzoek doen naar de levenskwaliteit in relatie tot de schorsingsmethode.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Door middel van een vragenlijst onderzoek doen naar seksualiteit in relatie tot schorsingsmethode.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Geldigheid van opschortingsmethoden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van overeenstemming tussen de beschrijving van de opschortingsmethode in 600 medische dossiers van hysterectomie en de overeenkomstige registratie van ophangingsmethoden in de Deense database voor hysterectomie en hysteroscopie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nykøbing Falster County Hospital

Medewerkers

Zealand University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-30-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren