Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aflibercept intravitréen pour la non-perfusion rétinienne dans la rétinopathie diabétique proliférante (RECOVERY)

20 mai 2021 mis à jour par: Charles C Wykoff, PhD, MD

L'essai RECOVERY évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'injections intravitréennes d'aflibercept (IAI) de 2 mg administrées mensuellement (Q4WK) ou toutes les 12 semaines (Q12WK) pour le traitement de la non-perfusion capillaire rétinienne (RNP) associée à la rétinopathie diabétique proliférante (PDR) .

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IAI pour le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative en évaluant l'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires et systémiques jusqu'à la semaine 52
  • Modification de la zone de non-perfusion capillaire rétinienne, telle qu'évaluée par le centre de lecture central, de la ligne de base à la semaine 52

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit expérimental est l'injection intravitréenne d'aflibercept, qui sera fournie par Regeneron Pharmaceuticals, Inc. dans des flacons stériles pour injection intravitréenne (IVT). Les flacons doivent être utilisés (définis comme entrés avec une aiguille) une seule fois. Toutes les fournitures de médicaments doivent être conservées dans les conditions de stockage recommandées.

Le volume d'injection sera de 50 μL (0,05 mL) et sera administré aux sujets par injection IVT.

Les yeux de l'étude seront assignés au hasard (ratio 1:1) à l'un des 2 bras de traitement suivants :

  • Groupe 1 - aflibercept 2 mg toutes les 4 semaines (défini comme tous les 28 jours (+ 7 jours) et au moins 21 jours entre les injections) jusqu'à la semaine 48. Les sujets auront une visite obligatoire de l'année 1 à la semaine 48. Les sujets ont une visite obligatoire à la semaine 52 et ne recevront pas de traitement. Au cours de la deuxième année de suivi, les sujets seront surveillés et traités toutes les 12 semaines (semaine 60, 72, 84 et 96) avec une visite de fin d'étude à la semaine 100. Si NV ou PDR sont pires selon les critères pré-spécifiés à la semaine 60, ou lors de toute visite d'étude par la suite, le sujet sera traité mensuellement jusqu'à la fin de l'étude.

  • Groupe 2 - aflibercept 2 mg toutes les 12 semaines pendant 48 semaines. Les sujets seront suivis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12 et peuvent être traités si les critères pré-spécifiés sont remplis. À partir de la semaine 12, si la NV ou la PDR sont stables ou améliorées (selon l'évaluation de l'investigateur), le sujet sera surveillé et traité à un intervalle de 12 semaines jusqu'à la semaine 48. Si la NV ou la PDR sont pires selon les critères pré-spécifiés à la semaine 12, ou lors de toute visite d'étude par la suite, le sujet sera traité mensuellement jusqu'à la semaine 48. À la semaine 52 -

    • Pour les sujets sans non-perfusion rétinienne, la surveillance et le traitement se poursuivront toutes les 12 semaines (semaine 60, 72, 84, 96) avec une visite de fin d'étude à la semaine 100.
    • Pour les sujets présentant une non-perfusion rétinienne visible, la surveillance et le traitement seront à intervalle de 4 semaines (défini comme tous les 28 jours + 7 jours et au moins 21 jours entre les injections). Si la non-perfusion rétinienne a complètement disparu à la semaine 72, le sujet sera remis sous surveillance et sous traitement toutes les 12 semaines (semaines 72, 84, 96).

Critères pré-spécifiés (le sujet doit répondre à au moins un critère, qui doit être documenté par imagerie):

  1. Néovascularisation accrue
  2. Diminution de la BCVA de 5 lettres ou plus en raison d'un DME ou d'un PDR progressif
  3. Aggravation de l'œdème maculaire diabétique du sous-champ central entraînant une perte de vision, avec confirmation par l'investigateur principal ou un autre investigateur délégué
  4. La surface totale de l'ischémie rétinienne augmente de 10 %, comme déterminé par le centre de lecture central

Traitement de secours À tout moment de l'étude, pour l'un ou l'autre des bras de traitement, si la RDP progresse malgré 3 mois d'IAI, une angiographie à la fluorescéine sera réalisée pour évaluer la progression de la RDP. Le PRP ne sera autorisé qu'après confirmation de la progression du PDR avec le primaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  2. BCVA ETDRS > 20/400 dans l'œil étudié
  3. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  4. Fournir un consentement éclairé signé
  5. Non-perfusion substantielle (définie comme supérieure à 20 zones discales), telle qu'évaluée par l'investigateur

  6. RDP précoce, telle qu'évaluée par l'investigateur, sans hémorragie vitréenne*

    • La PDR précoce est définie dans laquelle le PRP peut être différé en toute sécurité et une hémorragie vitréenne qui n'obscurcit pas l'application du PRP

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur anti-VEGF systémique (facteur de croissance endothélial vasculaire) ou anti-VEGF IVT dans l'œil de l'étude,
  2. SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) mesure de l'épaisseur du sous-champ central > 320 µm, dans l'œil étudié
  3. Preuve d'infection oculaire infectieuse, dans l'œil de l'étude, au moment du dépistage
  4. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude
  5. Toute photocoagulation laser panrétinienne (PRP) antérieure dans l'œil de l'étude
  6. Hémorragie intravitréenne actuelle obscurcissant l'imagerie rétinienne dans l'œil à l'étude
  7. Chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude dans les 4 semaines suivant le jour 0
  8. Pression artérielle non contrôlée (définie comme > 180/110 mm Hg systolique/diastolique, en position assise)
  9. Maladie rénale importante définie comme un antécédent d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
  10. Décollement rétinien tractionnel menaçant la macula dans l'œil étudié
  11. Traitement corticostéroïde (intravitréen ou péribulbaire) dans l'œil de l'étude dans les 12 semaines suivant le dépistage
  12. Femmes enceintes ou allaitantes

  13. Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude. Les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature bilatérale des trompes ; vasectomie; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive.

    • La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Q4WKS

Aflibercept 2 mg toutes les 4 semaines (défini comme tous les 28 jours (+ 7 jours) et au moins 21 jours entre les injections) jusqu'à la semaine 48. Après la semaine 48, aflibercept 2 mg toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 96.

Si la NV ou la PDR sont pires selon les critères pré-spécifiés à la semaine 60, ou lors de toute visite d'étude par la suite, le sujet sera traité toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
EXPÉRIMENTAL: Q12WKS

Aflibercept 2 mg toutes les 12 semaines. Les sujets seront suivis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12 et peuvent être traités si les critères pré-spécifiés sont remplis. À partir de la semaine 12, si la NV ou la PDR sont stables ou améliorées (selon l'évaluation de l'investigateur), le sujet sera surveillé et traité à un intervalle de 12 semaines jusqu'à la semaine 48. Si la NV ou la PDR sont pires selon les critères pré-spécifiés à la semaine 12, ou lors de toute visite d'étude par la suite, le sujet sera traité mensuellement jusqu'à la fin de l'étude.

A la semaine 52, aflibercept 2 mg toutes les 4 semaines (défini comme 28 jours (+ 7 jours) et au moins 21 jours entre les injections) pour les sujets présentant une non-perfusion rétinienne visible. Si la non-perfusion rétinienne a complètement disparu à la semaine 72, aflibercept toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude. Pour les sujets sans non-perfusion rétinienne à la semaine 52, aflibercept 2 mg toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: 52 et 100 semaines
• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IAI pour le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante en évaluant l'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires et systémiques jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100.
52 et 100 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du traitement précoce de la rétinopathie diabétique Gravité Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 52 semaines et 100 semaines
Variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'étude Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS-BCVA) entre le départ et la semaine 52 et la semaine 100.
52 semaines et 100 semaines
Modification de la zone de non-perfusion capillaire rétinienne dans la macula
Délai: 52 semaines et 100 semaines
Changement de la zone de non-perfusion capillaire rétinienne dans la macula par rapport au départ, tel qu'évalué par angiographie à la fluorescéine à champ ultra large du départ à la semaine 52 et à la semaine 100.
52 semaines et 100 semaines
Modification de la zone de non-perfusion capillaire rétinienne en dehors de la macula
Délai: 52 semaines et 100 semaines
Modification de la zone de non-perfusion capillaire rétinienne à l'extérieur de la macula entre le départ et la semaine 52 et la semaine 100.
52 semaines et 100 semaines
Pourcentage de sujets présentant une régression de néovascularisation
Délai: 52 semaines et 100 semaines
Pourcentage de sujets présentant une régression de néovascularisation (zone de néovascularisation réduite) telle que mesurée par le centre central de lecture d'images de la ligne de base à la semaine 52 et à la semaine 100.
52 semaines et 100 semaines
Pourcentage de sujets présentant une néovascularisation accrue
Délai: 52 semaines et 100 semaines
Pourcentage de sujets présentant une néovascularisation accrue entre le départ et la semaine 52 et la semaine 100.
52 semaines et 100 semaines
Pourcentage de sujets qui développent une hémorragie vitréenne
Délai: 52 semaines et 100 semaines
Pourcentage de sujets qui développent une hémorragie vitréenne entre le départ et la semaine 52 et la semaine 100.
52 semaines et 100 semaines
Pourcentage de sujets traités par photocoagulation panrétinienne ou vitrectomie
Délai: 52 semaines et 100 semaines
Pourcentage de sujets traités par PRP ou vitrectomie pour la progression de la RDP du départ à la semaine 52 et à la semaine 100.
52 semaines et 100 semaines
Pourcentage de sujets qui développent un œdème maculaire diabétique impliquant le centre
Délai: 52 semaines et 100 semaines
Pourcentage de sujets, à la semaine 52 et à la semaine 100, qui développent un œdème maculaire diabétique impliquant le centre et qui n'avaient pas d'œdème maculaire diabétique impliquant le centre au départ
52 semaines et 100 semaines
Changements dans les résultats de la fonction visuelle (fonction visuelle autodéclarée)
Délai: 52 semaines et 100 semaines
Changements dans la fonction visuelle auto-déclarée en utilisant le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) de la ligne de base à la semaine 52 et à la semaine 100. Le NEI VFQ est une mesure validée de la fonction visuelle rapportée par le patient mesurée sur une échelle de 0 (pire fonction) à 100 (meilleure fonction).
52 semaines et 100 semaines
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: 52 semaines et 100 semaines
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST) entre le départ et la semaine 52 et la semaine 100
52 semaines et 100 semaines
Modification de la zone de non-perfusion capillaire rétinienne totale, telle qu'évaluée par le Centre de lecture central
Délai: 52 semaines et 100 semaines
Modification de la zone de non-perfusion capillaire rétinienne totale, telle qu'évaluée par le centre de lecture central, à la semaine 52 et à la semaine 100 par rapport à la valeur initiale.
52 semaines et 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles C Wykoff, PhD, MD

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECOVERY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner