Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal aflibercept til retinal non-perfusion ved proliferativ diabetisk retinopati (RECOVERY)

20. maj 2021 opdateret af: Charles C Wykoff, PhD, MD

RECOVERY-studiet vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 mg intravitreale aflibercept-injektioner (IAI) givet månedligt (Q4WK) eller hver 12. uge (Q12WK) til behandling af retinal kapillær non-perfusion (RNP) forbundet med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) .

  • Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IAI til behandling af proliferativ diabetisk retinopati ved at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​okulære og systemiske bivirkninger gennem uge 52
  • Ændring i området af retinal kapillær non-perfusion, vurderet af det centrale læsecenter, fra baseline til uge 52

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesproduktet er intravitreal aflibercept-injektion, som vil blive leveret af Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i sterile hætteglas til intravitreal (IVT) injektion. Hætteglas må kun bruges én gang (defineret som indført med nål). Alle lægemiddelforsyninger skal opbevares under anbefalede opbevaringsforhold.

Injektionsvolumenet vil være 50 μL (0,05 ml) og vil blive administreret til forsøgspersonerne ved IVT-injektion.

Undersøgelsesøjne vil blive tildelt tilfældigt (1:1-forhold) til en af ​​følgende 2 behandlingsarme:

  • Gruppe 1- aflibercept 2 mg hver 4. uge (defineret som hver 28. dag (+ 7. dage) og mindst 21 dage mellem injektionerne) til og med uge 48. Emner vil have et obligatorisk år 1-besøg i uge 48. Forsøgspersoner har et obligatorisk besøg i uge 52 og vil ikke modtage behandling. I løbet af det andet år af opfølgningen vil forsøgspersoner blive monitoreret og behandlet hver 12. uge (uge 60, 72, 84 og 96) med et afslutning af studiebesøg i uge 100. Hvis NV eller PDR er værre i henhold til de forud specificerede kriterier i uge 60 eller ved et hvilket som helst studiebesøg derefter, vil forsøgspersonen blive behandlet månedligt til slutningen af ​​undersøgelsen.

  • Gruppe 2 - aflibercept 2 mg hver 12. uge i 48 uger. Forsøgspersoner vil blive fulgt hver 4. uge til og med uge 12, og kan behandles, hvis de forudspecificerede kriterier er opfyldt. Fra uge 12, hvis NV eller PDR er stabile eller forbedrede (som vurderet af investigator), vil forsøgspersonen blive overvåget og behandlet med et 12-ugers interval til og med uge 48. Hvis NV eller PDR er værre i henhold til de forud specificerede kriterier i uge 12 eller ved ethvert studiebesøg derefter, vil forsøgspersonen blive behandlet månedligt til og med uge 48. I uge 52 -

    • For forsøgspersoner uden nogen retinal non-perfusion vil monitorering og behandling fortsætte hver 12. uge (uge 60, 72, 84, 96) med afslutning på studiebesøget i uge 100.
    • For forsøgspersoner med synlig retinal non-perfusion vil monitorering og behandling være med et 4-ugers interval (defineret som hver 28. dag + 7. dag og mindst 21 dage mellem injektionerne). Hvis retinal non-perfusion er fuldstændig løst i uge 72, vil forsøgspersonen blive skiftet tilbage til monitorering og behandling hver 12. uge (uge 72, 84, 96).

Forudspecificerede kriterier (emnet skal opfylde mindst ét ​​kriterium, som skal dokumenteres med billeddannelse):

  1. Øget neovaskularisering
  2. Fald i BCVA med 5 eller flere bogstaver på grund af progressiv DME eller PDR
  3. Forværring af centralt subfelt diabetisk makulaødem, der forårsager synstab, med bekræftelse af hovedinspektør eller anden delegeret investigator
  4. Det samlede areal af retinal iskæmi stiger med 10 % som bestemt af det centrale læsecenter

Redningsbehandling På et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen, for begge behandlingsarme, vil der blive udført et fluorescein-angiogram, hvis PDR skrider frem på trods af 3 månedlige IAI, for at evaluere PDR-progression. PRP vil kun være tilladt efter bekræftelse af PDR-progression hos den primære

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  2. BCVA ETDRS > 20/400 i undersøgelsesøjet
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  4. Giv underskrevet informeret samtykke
  5. Væsentlig ikke-perfusion (defineret som mere end 20 diskusområder), som vurderet af investigator

  6. Tidlig PDR, som vurderet af investigator, uden glaslegemeblødning*

    • Tidlig PDR er defineret, hvor PRP sikkert kan udskydes og glaslegemeblødning, der ikke skjuler anvendelsen af ​​PRP

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere systemisk anti-VEGF (anti vaskulær endotelvækstfaktor) eller IVT anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet,
  2. SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) central delfelttykkelsesmåling på > 320 µm, i undersøgelsesøjet
  3. Bevis for infektiøs øjeninfektion i undersøgelsesøjet på tidspunktet for screening
  4. Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
  5. Enhver tidligere panretinal laserfotokoagulation (PRP) i undersøgelsesøjet
  6. Aktuel glaslegemeblødning, der skjuler retinal billeddannelse i undersøgelsesøjet
  7. Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for 4 uger efter dag 0
  8. Ukontrolleret blodtryk (defineret som > 180/110 mm Hg systolisk/diastolisk, mens du sidder)
  9. Betydelig nyresygdom defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  10. Tractional nethindeløsning, der truer makulaen i undersøgelsesøjet
  11. Kortikosteroidbehandling (intravitreal eller peribulbar) i undersøgelsesøjet inden for 12 uger efter screening
  12. Gravide eller ammende kvinder

  13. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed (IUD); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé.

    • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Q4WKS

Aflibercept 2 mg hver 4. uge (defineret som hver 28. dag (+ 7. dag) og mindst 21 dage mellem injektionerne) til og med uge 48. Efter uge 48, aflibercept 2 mg hver 12. uge til og med uge 96.

Hvis NV eller PDR er værre i henhold til forudspecificerede kriterier i uge 60 eller ved et hvilket som helst studiebesøg derefter, vil forsøgspersonen blive behandlet hver 4. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
EKSPERIMENTEL: Q12WKS

Aflibercept 2 mg hver 12. uge. Forsøgspersoner vil blive fulgt hver 4. uge til og med uge 12, og kan behandles, hvis de forudspecificerede kriterier er opfyldt. Fra uge 12, hvis NV eller PDR er stabile eller forbedrede (som vurderet af investigator), vil forsøgspersonen blive overvåget og behandlet med et 12-ugers interval til og med uge 48. Hvis NV eller PDR er værre i henhold til de forud specificerede kriterier i uge 12 eller ved et hvilket som helst studiebesøg derefter, vil forsøgspersonen blive behandlet månedligt indtil undersøgelsens afslutning.

I uge 52, aflibercept 2 mg hver 4. uge (defineret som 28 dage (+ 7 dage) og mindst 21 dage mellem injektionerne) til forsøgspersoner med synlig retinal non-perfusion. Hvis ikke-perfusion af nethinden er fuldstændig forsvundet ved uge 72, aflibercept hver 12. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. For forsøgspersoner uden retinal non-perfusion i uge 52, aflibercept 2 mg hver 12. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 52 og 100 uger
• Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IAI til behandling af proliferativ diabetisk retinopati ved at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​okulære og systemiske bivirkninger gennem uge 52 og uge 100.
52 og 100 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidlig behandling af diabetisk retinopati sværhedsgrad Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 52 uger og 100 uger
Gennemsnitlig ændring i Tidlig Behandling af Diabetisk Retinopati Undersøgelse Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA) fra baseline til uge 52 og uge 100.
52 uger og 100 uger
Ændring i området af retinal kapillær ikke-perfusion i makulaen
Tidsramme: 52 uger og 100 uger
Ændring i området af retinal kapillær non-perfusion inden for makula sammenlignet med baseline, som vurderet ved ultrabredfelt fluorescein-angiogram fra baseline til uge 52 og uge 100.
52 uger og 100 uger
Ændring i område af retinal kapillær Ikke-perfusion uden for makulaen
Tidsramme: 52 uger og 100 uger
Ændring i området af retinal kapillær ikke-perfusion uden for makula fra baseline til uge 52 og uge 100.
52 uger og 100 uger
Procentdel af forsøgspersoner med neovaskulariseringsregression
Tidsramme: 52 uger og 100 uger
Procentdel af forsøgspersoner med neovaskulariseringsregression (reduceret område af neovaskularisering) målt af det centrale billedlæsecenter fra baseline til uge 52 og uge 100.
52 uger og 100 uger
Procentdel af forsøgspersoner med øget neovaskularisering
Tidsramme: 52 uger og 100 uger
Procentdel af forsøgspersoner med øget neovaskularisering fra baseline til uge 52 og uge 100.
52 uger og 100 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler glaslegemeblødning
Tidsramme: 52 uger og 100 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler glaslegemeblødning fra baseline til uge 52 og uge 100.
52 uger og 100 uger
Procentdel af forsøgspersoner behandlet med pan-retinal fotokoagulation eller vitrektomi
Tidsramme: 52 uger og 100 uger
Procentdel af forsøgspersoner behandlet med PRP eller vitrektomi for progression af PDR fra baseline til uge 52 og uge 100.
52 uger og 100 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler center-involverende diabetisk makulært ødem
Tidsramme: 52 uger og 100 uger
Procentdel af forsøgspersoner i uge 52 og uge 100, som udvikler centerinvolverende diabetisk makulaødem, som ikke havde centerinvolverende diabetisk makulaødem ved baseline
52 uger og 100 uger
Ændringer i visuelle funktionsresultater (selvrapporteret visuel funktion)
Tidsramme: 52 uger og 100 uger
Ændringer i selvrapporteret synsfunktion ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) fra baseline til uge 52 og uge 100. NEI VFQ er et valideret mål for patientrapporteret synsfunktion målt på en skala fra 0 (værste funktion) til 100 (bedste funktion).
52 uger og 100 uger
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness
Tidsramme: 52 uger og 100 uger
Gennemsnitlig ændring i central subfield thickness (CST) fra baseline til uge 52 og uge 100
52 uger og 100 uger
Ændring i området af total retinal kapillær ikke-perfusion, som vurderet af det centrale læsecenter
Tidsramme: 52 uger og 100 uger
Ændring i arealet af total retinal kapillær non-perfusion, som vurderet af det centrale læsecenter, i uge 52 og uge 100 sammenlignet med baseline.
52 uger og 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles C Wykoff, PhD, MD

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (SKØN)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECOVERY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner