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Intravitreales Aflibercept für retinale Nichtdurchblutung bei proliferativer diabetischer Retinopathie (RECOVERY)

20. Mai 2021 aktualisiert von: Charles C Wykoff, PhD, MD

Die RECOVERY-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von 2 mg intravitrealen Aflibercept-Injektionen (IAI) untersuchen, die monatlich (Q4WK) oder alle 12 Wochen (Q12WK) zur Behandlung von retinaler kapillärer Nichtperfusion (RNP) in Verbindung mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) verabreicht werden. .

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von IAI zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie, indem Sie die Inzidenz und den Schweregrad okulärer und systemischer Nebenwirkungen bis Woche 52 bewerten
  • Veränderung des Bereichs der Nichtperfusion der retinalen Kapillaren, wie vom zentralen Lesezentrum beurteilt, von der Baseline bis Woche 52

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfprodukt ist eine intravitreale Aflibercept-Injektion, die von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. in sterilen Fläschchen für die intravitreale (IVT) Injektion geliefert wird. Fläschchen dürfen nur einmal verwendet werden (definiert als mit Nadel eingegeben). Alle Arzneimittelvorräte sind unter den empfohlenen Lagerbedingungen aufzubewahren.

Das Injektionsvolumen beträgt 50 μl (0,05 ml) und wird den Probanden durch IVT-Injektion verabreicht.

Die Studienaugen werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) einem der folgenden 2 Behandlungsarme zugeordnet:

  • Gruppe 1 – Aflibercept 2 mg alle 4 Wochen (definiert als alle 28 Tage (+ 7 Tage) und mindestens 21 Tage zwischen den Injektionen) bis Woche 48. Die Probanden haben in Woche 48 einen obligatorischen Besuch im ersten Jahr. Die Probanden haben in Woche 52 einen obligatorischen Besuch und werden nicht behandelt. Während des zweiten Nachbeobachtungsjahres werden die Probanden alle 12 Wochen (Woche 60, 72, 84 und 96) mit einem Ende des Studienbesuchs in Woche 100 überwacht und behandelt. Wenn NV oder PDR nach den vorab festgelegten Kriterien in Woche 60 oder bei einem Studienbesuch danach schlechter sind, wird der Proband bis zum Ende der Studie monatlich behandelt.

  • Gruppe 2 – Aflibercept 2 mg alle 12 Wochen für 48 Wochen. Die Probanden werden alle 4 Wochen bis Woche 12 nachbeobachtet und können behandelt werden, wenn die vorab festgelegten Kriterien erfüllt sind. Ab Woche 12, wenn NV oder PDR stabil oder verbessert sind (wie vom Prüfarzt beurteilt), wird der Proband in 12-Wochen-Intervallen bis Woche 48 überwacht und behandelt. Wenn NV oder PDR nach den vorab festgelegten Kriterien in Woche 12 oder bei einem Studienbesuch danach schlechter sind, wird der Proband monatlich bis Woche 48 behandelt. In Woche 52 -

    • Bei Probanden ohne retinale Nichtperfusion werden die Überwachung und Behandlung alle 12 Wochen (Woche 60, 72, 84, 96) mit einem Ende des Studienbesuchs in Woche 100 fortgesetzt.
    • Bei Patienten mit sichtbarer Nichtperfusion der Netzhaut erfolgt die Überwachung und Behandlung in einem 4-wöchigen Intervall (definiert als alle 28 Tage + 7 Tage und mindestens 21 Tage zwischen den Injektionen). Wenn die retinale Nichtperfusion in Woche 72 vollständig abgeklungen ist, wird der Patient alle 12 Wochen wieder auf Überwachung und Behandlung umgestellt (Woche 72, 84, 96).

Vorgegebene Kriterien (Proband muss mindestens ein Kriterium erfüllen, das mit Bildgebung dokumentiert werden muss):

  1. Erhöhte Neovaskularisation
  2. Abnahme der BCVA um 5 oder mehr Buchstaben aufgrund von progressivem DME oder PDR
  3. Verschlechterung des diabetischen Makulaödems im zentralen Unterfeld, das zu Sehverlust führt, mit Bestätigung durch den Hauptprüfarzt oder einen anderen beauftragten Prüfarzt
  4. Die Gesamtfläche der retinalen Ischämie nimmt um 10 % zu, wie vom zentralen Lesezentrum bestimmt

Notfallbehandlung Zu jedem Zeitpunkt während der Studie wird für jeden Behandlungsarm, wenn die PDR trotz 3-monatiger IAI fortschreitet, ein Fluorescein-Angiogramm durchgeführt, um die PDR-Progression zu beurteilen. PRP ist nur nach Bestätigung der PDR-Progression mit dem Primärpatienten zulässig

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  2. BCVA ETDRS > 20/400 im Studienauge
  3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  5. Erhebliche Nichtdurchblutung (definiert als mehr als 20 Bandscheibenbereiche), wie vom Prüfarzt beurteilt

  6. Frühe PDR, wie vom Prüfarzt beurteilt, ohne Glaskörperblutung*

    • Eine frühe PDR ist definiert, bei der PRP sicher verschoben werden kann, und eine Glaskörperblutung, die die Anwendung von PRP nicht verdeckt

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige systemische Anti-VEGF (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor)- oder IVT-Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge,
  2. SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) Dickenmessung im zentralen Teilfeld von > 320 µm im Studienauge
  3. Nachweis einer infektiösen Augeninfektion im Studienauge zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge
  5. Jede vorherige panretinale Laserfotokoagulation (PRP) im Studienauge
  6. Aktuelle Glaskörperblutung, die die Netzhautbildgebung im Studienauge verdeckt
  7. Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0
  8. Unkontrollierter Blutdruck (definiert als > 180/110 mm Hg systolisch/diastolisch, im Sitzen)
  9. Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
  10. Traktionale Netzhautablösung, die die Makula im untersuchten Auge bedroht
  11. Kortikosteroidbehandlung (intravitreal oder peribulbär) im Studienauge innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  12. Schwangere oder stillende Frauen

  13. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütung durchzuführen. Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar (IUP); bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee oder Diaphragma plus Empfängnisverhütungsschwamm, -schaum oder -gelee.

    • Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Q4WKS

Aflibercept 2 mg alle 4 Wochen (definiert als alle 28 Tage (+ 7 Tage) und mindestens 21 Tage zwischen den Injektionen) bis Woche 48. Nach Woche 48 Aflibercept 2 mg alle 12 Wochen bis Woche 96.

Wenn NV oder PDR nach vorab festgelegten Kriterien in Woche 60 oder bei einem Studienbesuch danach schlechter sind, wird der Proband bis zum Ende der Studie alle 4 Wochen behandelt.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
EXPERIMENTAL: Q12WKS

Aflibercept 2 mg alle 12 Wochen. Die Probanden werden alle 4 Wochen bis Woche 12 nachbeobachtet und können behandelt werden, wenn die vorab festgelegten Kriterien erfüllt sind. Ab Woche 12, wenn NV oder PDR stabil oder verbessert sind (wie vom Prüfarzt beurteilt), wird der Proband in 12-Wochen-Intervallen bis Woche 48 überwacht und behandelt. Wenn NV oder PDR nach den vorab festgelegten Kriterien in Woche 12 oder bei einem Studienbesuch danach schlechter sind, wird der Proband bis zum Ende der Studie monatlich behandelt.

In Woche 52: Aflibercept 2 mg alle 4 Wochen (definiert als 28 Tage (+ 7 Tage) und mindestens 21 Tage zwischen den Injektionen) bei Patienten mit sichtbarer Nichtperfusion der Netzhaut. Wenn die retinale Nichtdurchblutung in Woche 72 vollständig abgeklungen ist, Aflibercept alle 12 Wochen bis Studienende. Bei Patienten ohne Netzhautperfusion in Woche 52: Aflibercept 2 mg alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 52 und 100 Wochen
• Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von IAI zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie, indem Sie die Inzidenz und den Schweregrad okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse bis Woche 52 und Woche 100 bewerten.
52 und 100 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie Schweregrad Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 52 Wochen und 100 Wochen
Mittlere Veränderung in der Studie „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Best Corrected Visual Acuity“ (ETDRS-BCVA) vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 100.
52 Wochen und 100 Wochen
Veränderung des Bereichs der retinalen Kapillaren ohne Durchblutung innerhalb der Makula
Zeitfenster: 52 Wochen und 100 Wochen
Veränderung des Bereichs der retinalen kapillaren Nichtdurchblutung innerhalb der Makula im Vergleich zum Ausgangswert, wie durch Ultraweitfeld-Fluoreszein-Angiogramm vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 100 beurteilt.
52 Wochen und 100 Wochen
Veränderung des Bereichs der retinalen Kapillaren ohne Durchblutung außerhalb der Makula
Zeitfenster: 52 Wochen und 100 Wochen
Veränderung des Bereichs der retinalen kapillaren Nichtperfusion außerhalb der Makula vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 100.
52 Wochen und 100 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Regression der Neovaskularisation
Zeitfenster: 52 Wochen und 100 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Regression der Neovaskularisation (reduzierter Bereich der Neovaskularisation), gemessen vom zentralen Bildlesezentrum von der Baseline bis Woche 52 und Woche 100.
52 Wochen und 100 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit erhöhter Neovaskularisation
Zeitfenster: 52 Wochen und 100 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit erhöhter Neovaskularisation vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 100.
52 Wochen und 100 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die eine Glaskörperblutung entwickeln
Zeitfenster: 52 Wochen und 100 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 100 eine Glaskörperblutung entwickeln.
52 Wochen und 100 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die mit pan-retinaler Photokoagulation oder Vitrektomie behandelt wurden
Zeitfenster: 52 Wochen und 100 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die mit PRP oder Vitrektomie wegen Progression der PDR vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 100 behandelt wurden.
52 Wochen und 100 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die ein zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem entwickeln
Zeitfenster: 52 Wochen und 100 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 und Woche 100 ein diabetisches Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung entwickeln, die zu Studienbeginn kein diabetisches Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung hatten
52 Wochen und 100 Wochen
Veränderungen der Sehfunktionsergebnisse (selbstberichtete Sehfunktion)
Zeitfenster: 52 Wochen und 100 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten Sehfunktion unter Verwendung des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) von der Baseline bis Woche 52 und Woche 100. Der NEI VFQ ist ein validiertes Maß der vom Patienten berichteten Sehfunktion, gemessen auf einer Skala von 0 (schlechteste Funktion) bis 100 (beste Funktion).
52 Wochen und 100 Wochen
Mittlere Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: 52 Wochen und 100 Wochen
Mittlere Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 100
52 Wochen und 100 Wochen
Veränderung des Bereichs der gesamten Netzhautkapillaren ohne Durchblutung, wie vom Central Reading Center bewertet
Zeitfenster: 52 Wochen und 100 Wochen
Veränderung des Bereichs der gesamten Nichtperfusion der retinalen Kapillaren, wie vom zentralen Lesezentrum beurteilt, in Woche 52 und Woche 100 im Vergleich zum Ausgangswert.
52 Wochen und 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles C Wykoff, PhD, MD

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECOVERY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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