Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy Aflibercept w przypadku braku perfuzji siatkówki w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (RECOVERY)

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Charles C Wykoff, PhD, MD

Badanie RECOVERY oceni bezpieczeństwo i tolerancję doszklistkowych wstrzyknięć afliberceptu (IAI) w dawce 2 mg podawanych co miesiąc (Q4WK) lub co 12 tygodni (Q12WK) w leczeniu braku perfuzji naczyń włosowatych siatkówki (RNP) związanego z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) .

  • Oceń bezpieczeństwo i tolerancję IAI w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, oceniając częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych do 52. tygodnia
  • Zmiana w obszarze braku perfuzji naczyń włosowatych siatkówki, oceniana przez centralne centrum odczytu, od wartości początkowej do 52. tygodnia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanym produktem jest wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego, które będzie dostarczane przez firmę Regeneron Pharmaceuticals, Inc. w sterylnych fiolkach do wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT). Fiolki muszą być użyte (zdefiniowane jako wprowadzone za pomocą igły) tylko raz. Wszystkie zapasy leków należy przechowywać w zalecanych warunkach przechowywania.

Objętość wstrzyknięcia wyniesie 50 μl (0,05 ml) i zostanie podana podmiotom przez wstrzyknięcie IVT.

Badane oczy zostaną losowo przydzielone (stosunek 1:1) do jednej z następujących 2 grup terapeutycznych:

  • Grupa 1 – aflibercept 2 mg co 4 tygodnie (zdefiniowane jako co 28 dni (+ 7 dni) i co najmniej 21 dni między wstrzyknięciami) do 48. tygodnia. Pacjenci będą mieli obowiązkową wizytę w roku 1 w 48 tygodniu. Pacjenci mają obowiązkową wizytę w 52. tygodniu i nie otrzymają leczenia. Podczas drugiego roku obserwacji uczestnicy będą monitorowani i leczeni co 12 tygodni (tydzień 60, 72, 84 i 96) z wizytą kończącą badanie w 100 tygodniu. Jeśli NV lub PDR są gorsze zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami w 60. tygodniu lub podczas jakiejkolwiek późniejszej wizyty w ramach badania, pacjent będzie leczony co miesiąc do końca badania.

  • Grupa 2 - aflibercept 2 mg co 12 tygodni przez 48 tygodni. Pacjenci będą obserwowani co 4 tygodnie do 12 tygodnia i mogą być leczeni, jeśli zostaną spełnione wcześniej określone kryteria. Począwszy od 12 tygodnia, jeśli NV lub PDR są stabilne lub uległy poprawie (zgodnie z oceną badacza), pacjent będzie monitorowany i leczony w 12-tygodniowych odstępach do 48 tygodnia. Jeśli NV lub PDR są gorsze według wcześniej określonych kryteriów w 12. tygodniu lub podczas jakiejkolwiek późniejszej wizyty w ramach badania, pacjent będzie leczony co miesiąc do 48. tygodnia. W 52 tygodniu -

    • W przypadku pacjentów bez braku perfuzji siatkówki monitorowanie i leczenie będą kontynuowane co 12 tygodni (tydzień 60, 72, 84, 96), z wizytą kończącą badanie w 100 tygodniu.
    • W przypadku pacjentów z widocznym brakiem perfuzji w siatkówce monitorowanie i leczenie będą odbywać się co 4 tygodnie (zdefiniowane jako co 28 dni + 7 dni i co najmniej 21 dni między wstrzyknięciami). Jeśli brak perfuzji siatkówki całkowicie ustąpi w 72. tygodniu, pacjent będzie ponownie monitorowany i leczony co 12 tygodni (72., 84., 96. tydzień).

Wstępnie określone kryteria (podmiot musi spełniać co najmniej jedno kryterium, które musi być udokumentowane obrazowaniem):

  1. Zwiększona neowaskularyzacja
  2. Spadek BCVA o 5 lub więcej liter z powodu progresywnego DME lub PDR
  3. Pogorszenie centralnego podpola cukrzycowego obrzęku plamki powodującego utratę wzroku, potwierdzone przez głównego badacza lub innego wyznaczonego badacza
  4. Całkowity obszar niedokrwienia siatkówki zwiększa się o 10%, jak określono w centralnym ośrodku odczytu

Leczenie ratunkowe W dowolnym momencie badania, w dowolnej grupie leczenia, jeśli PDR postępuje pomimo 3-miesięcznych IAI, zostanie wykonany angiogram fluoresceinowy w celu oceny progresji PDR. PRP będzie dozwolone tylko po potwierdzeniu progresji PDR przez szkołę podstawową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  2. BCVA ETDRS > 20/400 w badanym oku
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  4. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  5. Znaczny brak perfuzji (zdefiniowany jako więcej niż 20 obszarów dysku), według oceny badacza

  6. Wczesna PDR, według oceny badacza, bez krwotoku do ciała szklistego*

    • Definiuje się wczesny PDR, w którym PRP można bezpiecznie odroczyć, a krwotok do ciała szklistego nie przesłania zastosowania PRP

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF (przeciwdziałające czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego) lub IVT anty-VEGF w badanym oku,
  2. SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) pomiar grubości centralnego podpola > 320 µm w badanym oku
  3. Dowody zakaźnej infekcji oka w badanym oku w czasie badania przesiewowego
  4. Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku
  5. Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja laserowa Panretinal (PRP) w badanym oku
  6. Obecny krwotok do ciała szklistego zasłaniający obrazowanie siatkówki w badanym oku
  7. Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu 4 tygodni od dnia 0
  8. Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako > 180/110 mm Hg skurczowe/rozkurczowe podczas siedzenia)
  9. Poważna choroba nerek zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  10. Trakcyjne odwarstwienie siatkówki zagrażające plamce w badanym oku
  11. Leczenie kortykosteroidami (doszklistkowo lub okołogałkowo) w badanym oku w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  13. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna.

    • Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Q4WKS

Aflibercept 2 mg co 4 tygodnie (zdefiniowane jako co 28 dni (+ 7 dni) i co najmniej 21 dni między wstrzyknięciami) do 48. tygodnia. Po 48. tygodniu aflibercept 2 mg co 12 tygodni do 96. tygodnia.

Jeśli NV lub PDR są gorsze według wcześniej określonych kryteriów w 60. tygodniu lub podczas jakiejkolwiek późniejszej wizyty w ramach badania, pacjent będzie leczony co 4 tygodnie do końca badania.
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
EKSPERYMENTALNY: Q12WKS

Aflibercept 2 mg co 12 tygodni. Pacjenci będą obserwowani co 4 tygodnie do 12 tygodnia i mogą być leczeni, jeśli zostaną spełnione wcześniej określone kryteria. Począwszy od 12 tygodnia, jeśli NV lub PDR są stabilne lub uległy poprawie (zgodnie z oceną badacza), pacjent będzie monitorowany i leczony w 12-tygodniowych odstępach do 48 tygodnia. Jeśli NV lub PDR są gorsze zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami w 12. tygodniu lub podczas jakiejkolwiek późniejszej wizyty w ramach badania, pacjent będzie leczony co miesiąc do końca badania.

W 52. tygodniu aflibercept 2 mg co 4 tygodnie (zdefiniowany jako 28 dni (+ 7 dni) i co najmniej 21 dni między wstrzyknięciami) u pacjentów z widocznym brakiem perfuzji siatkówki. Jeśli brak perfuzji siatkówki całkowicie ustąpił w 72. tygodniu, aflibercept co 12 tygodni do końca badania. Osobom bez braku perfuzji siatkówki w 52. tygodniu aflibercept 2 mg co 12 tygodni do końca badania.
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 52 i 100 tydzień
• Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję IAI w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, oceniając częstość występowania i ciężkość ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych do 52. i 100. tygodnia.
52 i 100 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wczesnym leczeniu nasilenia retinopatii cukrzycowej Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 100 tygodni
Średnia zmiana w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (ETDRS-BCVA) od wartości początkowej do 52. i 100. tygodnia.
52 tygodnie i 100 tygodni
Zmiana w obszarze braku perfuzji naczyń włosowatych siatkówki w obrębie plamki żółtej
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 100 tygodni
Zmiana w obszarze braku perfuzji naczyń włosowatych siatkówki w obrębie plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą angiogramu fluoresceinowego w ultraszerokim polu od wartości wyjściowej do tygodnia 52. i tygodnia 100.
52 tygodnie i 100 tygodni
Zmiana w obszarze braku perfuzji naczyń włosowatych siatkówki poza plamką
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 100 tygodni
Zmiana w obszarze braku perfuzji naczyń włosowatych siatkówki poza plamką od wartości początkowej do tygodnia 52 i tygodnia 100.
52 tygodnie i 100 tygodni
Odsetek pacjentów z regresją neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 100 tygodni
Odsetek pacjentów z regresją neowaskularyzacji (zmniejszony obszar neowaskularyzacji) mierzony przez centralne centrum odczytu obrazu od wartości początkowej do 52. i 100. tygodnia.
52 tygodnie i 100 tygodni
Odsetek pacjentów ze zwiększoną neowaskularyzacją
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 100 tygodni
Odsetek pacjentów ze zwiększoną neowaskularyzacją od wartości początkowej do 52. i 100. tygodnia.
52 tygodnie i 100 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpił krwotok do ciała szklistego
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 100 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpił krwotok do ciała szklistego od wartości początkowej do 52. i 100. tygodnia.
52 tygodnie i 100 tygodni
Odsetek pacjentów poddanych fotokoagulacji pansiatkówkowej lub witrektomii
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 100 tygodni
Odsetek pacjentów leczonych PRP lub witrektomią z powodu progresji PDR od wartości początkowej do 52. i 100. tygodnia.
52 tygodnie i 100 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się cukrzycowy obrzęk plamki z udziałem ośrodka
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 100 tygodni
Odsetek pacjentów w 52. i 100. tygodniu, u których rozwinął się cukrzycowy obrzęk plamki zajmujący ośrodki, u których na początku badania nie występował cukrzycowy obrzęk plamki zajmujący ośrodki
52 tygodnie i 100 tygodni
Zmiany w wynikach funkcji wzrokowych (funkcje wzrokowe zgłaszane przez samych siebie)
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 100 tygodni
Zmiany w zgłaszanych przez siebie funkcjach wzrokowych z wykorzystaniem kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) od wartości początkowej do tygodnia 52 i tygodnia 100. NEI VFQ jest zwalidowaną miarą zgłaszanych przez pacjentów funkcji wzrokowych, mierzonych w skali od 0 (najgorsza funkcja) do 100 (najlepsza funkcja).
52 tygodnie i 100 tygodni
Średnia zmiana grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 100 tygodni
Średnia zmiana grubości centralnego subpola (CST) od wartości początkowej do 52. i 100. tygodnia
52 tygodnie i 100 tygodni
Zmiana w obszarze całkowitego braku perfuzji naczyń włosowatych siatkówki, zgodnie z oceną Central Reading Centre
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 100 tygodni
Zmiana w obszarze całkowitego braku perfuzji naczyń włosowatych siatkówki, oceniana przez centralny ośrodek odczytu, w 52. i 100. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
52 tygodnie i 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles C Wykoff, PhD, MD

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECOVERY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj