Intravitreal aflibercept för retinal icke-perfusion vid proliferativ diabetisk retinopati (RECOVERY)

Undersökningsprodukten är intravitreal aflibercept-injektion, som kommer att levereras av Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i sterila injektionsflaskor för intravitreal (IVT) injektion. Injektionsflaskor får endast användas en gång (definieras som inmatade med nål). Alla läkemedelsförråd ska förvaras under rekommenderade förvaringsförhållanden.

Injektionsvolymen kommer att vara 50 μL (0,05 mL) och kommer att administreras till försökspersonerna genom IVT-injektion.

Studieögon kommer att tilldelas slumpmässigt (förhållande 1:1) till en av följande två behandlingsarmar:

• Grupp 1- aflibercept 2 mg var 4:e vecka (definierad som var 28:e dag (+ 7 dagar) och minst 21 dagar mellan injektionerna) till och med vecka 48. Ämnen kommer att ha ett obligatoriskt år 1-besök vecka 48. Försökspersoner har ett obligatoriskt besök vecka 52 och kommer inte att få behandling. Under det andra uppföljningsåret kommer försökspersoner att övervakas och behandlas var 12:e vecka (vecka 60, 72, 84 och 96) med ett slut på studiebesöket vecka 100. Om NV eller PDR är sämre enligt de förspecificerade kriterierna vid vecka 60, eller vid något studiebesök därefter, kommer försökspersonen att behandlas månadsvis fram till slutet av studien.

• Grupp 2 - aflibercept 2 mg var 12:e vecka i 48 veckor. Försökspersonerna kommer att följas var 4:e vecka till och med vecka 12 och kan behandlas om de fördefinierade kriterierna är uppfyllda. Från och med vecka 12 om NV eller PDR är stabila eller förbättrade (enligt utredarens bedömning) kommer patienten att övervakas och behandlas med ett 12-veckorsintervall till och med vecka 48. Om NV eller PDR är sämre enligt de fördefinierade kriterierna vid vecka 12, eller vid något studiebesök därefter, kommer patienten att behandlas månadsvis till och med vecka 48. I vecka 52 -

  • För försökspersoner utan näthinnans icke-perfusion kommer övervakning och behandling att fortsätta var 12:e vecka (vecka 60, 72, 84, 96) med ett slut på studiebesöket vid vecka 100.
  • För försökspersoner med synlig icke-perfusion i näthinnan kommer övervakning och behandling att ske med ett 4-veckorsintervall (definierat som var 28:e dag + 7 dagar och minst 21 dagar mellan injektionerna). Om näthinnans icke-perfusion har löst sig helt vid vecka 72, kommer patienten att återgå till övervakning och behandling var 12:e vecka (vecka 72, 84, 96).

Fördefinierade kriterier (försökspersonen måste uppfylla minst ett kriterium, som måste dokumenteras med bildbehandling):

1. Ökad neovaskularisering
2. Minska BCVA med 5 eller fler bokstäver på grund av progressiv DME eller PDR
3. Försämring av centralt subfält diabetiskt makulaödem som orsakar synförlust, med bekräftelse av huvudutredare eller annan delegerad utredare
4. Den totala arean av retinal ischemi ökar med 10 % enligt det centrala läscentret

Räddningsbehandling När som helst under hela studien, för båda behandlingsarmarna, om PDR fortskrider trots 3-månaders IAI, kommer ett fluorescein-angiogram att utföras för att utvärdera PDR-progression. PRP kommer endast att tillåtas efter bekräftelse av PDR-progress med den primära