Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный афлиберцепт для неперфузии сетчатки при пролиферативной диабетической ретинопатии (RECOVERY)

20 мая 2021 г. обновлено: Charles C Wykoff, PhD, MD

В исследовании RECOVERY оценивают безопасность и переносимость интравитреальных инъекций афлиберцепта в дозе 2 мг ежемесячно (Q4WK) или каждые 12 недель (Q12WK) для лечения капиллярной неперфузии сетчатки (RNP), связанной с пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR). .

  • Оценить безопасность и переносимость ИАИ для лечения пролиферативной диабетической ретинопатии, оценив частоту и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений на 52-й неделе.
  • Изменение площади неперфузии капилляров сетчатки, по оценке центрального считывающего центра, от исходного уровня до 52-й недели

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый продукт представляет собой афлиберцепт для инъекций в стекловидное тело, который будет поставляться Regeneron Pharmaceuticals, Inc. в стерильных флаконах для инъекций в стекловидное тело (IVT). Флаконы должны быть использованы (определены как введенные с помощью иглы) только один раз. Все лекарственные препараты должны храниться в рекомендованных условиях.

Объем инъекции будет составлять 50 мкл (0,05 мл) и будет вводиться субъектам путем инъекции IVT.

Исследуемые глаза будут рандомизированы (в соотношении 1:1) в одну из следующих двух групп лечения:

  • Группа 1 — афлиберцепт 2 мг каждые 4 недели (определяется как каждые 28 дней (+ 7 дней) и не менее 21 дня между инъекциями) до 48-й недели. Субъекты будут иметь обязательное посещение 1-го года обучения на 48-й неделе. Субъекты проходят обязательный визит на 52-й неделе и не будут получать лечение. В течение второго года наблюдения за субъектами будут наблюдать и лечить каждые 12 недель (60, 72, 84 и 96 неделя) с окончанием исследовательского визита на 100 неделе. Если NV или PDR ухудшились в соответствии с предварительно указанными критериями на 60-й неделе или во время любого исследовательского визита после этого, субъект будет получать лечение ежемесячно до конца исследования.

  • 2-я группа - афлиберцепт по 2 мг каждые 12 недель в течение 48 недель. Субъекты будут наблюдаться каждые 4 недели до 12-й недели, и их можно лечить, если будут соблюдены заранее определенные критерии. Начиная с 12-й недели, если NV или PDR стабильны или улучшаются (по оценке исследователя), субъект будет находиться под наблюдением и лечиться с 12-недельным интервалом до 48-й недели. Если NV или PDR ухудшились в соответствии с предварительно указанными критериями на 12-й неделе или во время любого исследовательского визита после этого, субъект будет проходить лечение ежемесячно до 48-й недели. На 52 неделе -

    • Для субъектов без какой-либо неперфузии сетчатки мониторинг и лечение будут продолжаться каждые 12 недель (60, 72, 84, 96 неделя) с окончанием исследовательского визита на 100 неделе.
    • Для субъектов с видимой неперфузией сетчатки мониторинг и лечение будут проводиться с 4-недельным интервалом (определяемым как каждые 28 дней + 7 дней и не менее 21 дня между инъекциями). Если отсутствие перфузии сетчатки полностью разрешится на 72-й неделе, субъект будет снова переведен на наблюдение и лечение каждые 12 недель (72-я, 84-я, 96-я недели).

Предварительно указанные критерии (субъект должен соответствовать хотя бы одному критерию, который должен быть задокументирован с помощью визуализации):

  1. Повышенная неоваскуляризация
  2. Снижение BCVA на 5 и более букв из-за прогрессирующего DME или PDR
  3. Усугубление диабетического макулярного отека центрального подполя, вызывающего потерю зрения, с подтверждением главного исследователя или другого уполномоченного исследователя
  4. Общая площадь ишемии сетчатки увеличивается на 10% по данным центрального считывающего центра.

Спасательная терапия В любой момент исследования в любой группе лечения, если ПДР прогрессирует, несмотря на 3-месячное ИАИ, для оценки прогрессирования ПДР будет выполняться флуоресцентная ангиограмма. PRP будет разрешена только после подтверждения прогрессирования PDR с первичным

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 1 или 2 типа
  2. BCVA ETDRS > 20/400 в исследуемом глазу
  3. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  4. Предоставить подписанное информированное согласие
  5. Существенное отсутствие перфузии (определяется как более 20 областей диска), по оценке исследователя

  6. Ранняя ПДР, по оценке исследователя, без кровоизлияния в стекловидное тело*

    • Определяется ранняя ПДР, при которой можно безопасно отложить PRP и кровоизлияние в стекловидное тело, не затрудняющее применение PRP.

Критерий исключения:

  1. Любое предшествующее системное лечение анти-VEGF (анти-сосудистый эндотелиальный фактор роста) или IVT анти-VEGF лечение в исследуемом глазу,
  2. SD-OCT (спектральная оптическая когерентная томография) измерение толщины центрального подполя > 320 мкм в исследуемом глазу
  3. Признаки инфекционной глазной инфекции в исследуемом глазу во время скрининга
  4. История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу
  5. Любая предшествующая панретинальная лазерная фотокоагуляция (PRP) в исследуемом глазу
  6. Текущее кровоизлияние в стекловидное тело, затрудняющее визуализацию сетчатки в исследуемом глазу
  7. Хирургия катаракты в исследуемом глазу в течение 4 недель после дня 0
  8. Неконтролируемое артериальное давление (определяется как > 180/110 мм рт.ст. систолическое/диастолическое в положении сидя)
  9. Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
  10. Тракционная отслойка сетчатки, угрожающая макуле исследуемого глаза
  11. Лечение кортикостероидами (интравитреально или перибульбарно) в исследуемом глазу в течение 12 недель после скрининга
  12. Беременные или кормящие женщины

  13. Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста, которые не желают применять адекватную контрацепцию во время исследования. Адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль (ВМС); двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс противозачаточная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе.

    • Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Q4WKS

Афлиберцепт 2 мг каждые 4 недели (определяется как каждые 28 дней (+ 7 дней) и не менее 21 дня между инъекциями) до 48-й недели. После 48-й недели — афлиберцепт по 2 мг каждые 12 недель до 96-й недели.

Если NV или PDR ухудшились в соответствии с предварительно указанными критериями на 60-й неделе или во время любого исследовательского визита после этого, субъект будет лечиться каждые 4 недели до конца исследования.
Лекарство: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Q12WKS

Афлиберцепт 2 мг каждые 12 недель. Субъекты будут наблюдаться каждые 4 недели до 12-й недели, и их можно лечить, если будут соблюдены заранее определенные критерии. Начиная с 12-й недели, если NV или PDR стабильны или улучшаются (по оценке исследователя), субъект будет находиться под наблюдением и лечиться с 12-недельным интервалом до 48-й недели. Если NV или PDR ухудшились в соответствии с предварительно указанными критериями на 12-й неделе или во время любого исследовательского визита после этого, субъект будет получать лечение ежемесячно до конца исследования.

На 52-й неделе афлиберцепт 2 мг каждые 4 недели (определяется как 28 дней (+ 7 дней) и не менее 21 дня между инъекциями) для субъектов с видимой неперфузией сетчатки. Если отсутствие перфузии сетчатки полностью разрешилось на 72-й неделе, афлиберцепт каждые 12 недель до конца исследования. Для субъектов без нарушения перфузии сетчатки на 52-й неделе афлиберцепт 2 мг каждые 12 недель до конца исследования.
Лекарство: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 52 и 100 недель
• Оцените безопасность и переносимость ИАИ для лечения пролиферативной диабетической ретинопатии, оценив частоту и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений на 52-й и 100-й неделе.
52 и 100 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в раннем лечении диабетической ретинопатии Тяжесть Максимально корригируемая острота зрения
Временное ограничение: 52 недели и 100 недель
Среднее изменение максимальной корригированной остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS-BCVA) от исходного уровня до 52-й и 100-й недель.
52 недели и 100 недель
Изменение площади неперфузии капилляров сетчатки в макуле
Временное ограничение: 52 недели и 100 недель
Изменение площади неперфузии капилляров сетчатки в макуле по сравнению с исходным уровнем, по оценке ультраширокопольной флуоресцентной ангиограммы от исходного уровня до 52-й и 100-й недель.
52 недели и 100 недель
Изменение площади капиллярной неперфузии сетчатки вне макулы
Временное ограничение: 52 недели и 100 недель
Изменение площади неперфузии капилляров сетчатки вне макулы от исходного уровня до 52-й и 100-й недель.
52 недели и 100 недель
Процент субъектов с регрессом неоваскуляризации
Временное ограничение: 52 недели и 100 недель
Процент субъектов с регрессом неоваскуляризации (уменьшение площади неоваскуляризации), измеренный центральным центром чтения изображений от исходного уровня до 52-й и 100-й недель.
52 недели и 100 недель
Процент субъектов с повышенной неоваскуляризацией
Временное ограничение: 52 недели и 100 недель
Процент субъектов с повышенной неоваскуляризацией от исходного уровня до 52-й и 100-й недель.
52 недели и 100 недель
Процент субъектов, у которых развивается кровоизлияние в стекловидное тело
Временное ограничение: 52 недели и 100 недель
Процент субъектов, у которых развилось кровоизлияние в стекловидное тело от исходного уровня до 52-й и 100-й недель.
52 недели и 100 недель
Процент субъектов, прошедших панретинальную фотокоагуляцию или витрэктомию
Временное ограничение: 52 недели и 100 недель
Процент субъектов, получавших PRP или витрэктомию по поводу прогрессирования PDR от исходного уровня до 52-й и 100-й недель.
52 недели и 100 недель
Процент субъектов, у которых развивается диабетический макулярный отек с вовлечением центра
Временное ограничение: 52 недели и 100 недель
Процент субъектов на 52-й и 100-й неделе, у которых развился диабетический макулярный отек с вовлечением центра, у которых не было диабетического макулярного отека с вовлечением центра на исходном уровне
52 недели и 100 недель
Изменения в результатах зрительной функции (самооценка зрительной функции)
Временное ограничение: 52 недели и 100 недель
Изменения в зрительных функциях, о которых сообщают сами, с использованием опросника зрительных функций Национального института глаза-25 (NEI VFQ-25) от исходного уровня до 52-й и 100-й недель. NEI VFQ — это подтвержденная оценка зрительной функции, о которой сообщает пациент, измеряемая по шкале от 0 (наихудшая функция) до 100 (наилучшая функция).
52 недели и 100 недель
Среднее изменение толщины центрального подполя
Временное ограничение: 52 недели и 100 недель
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) от исходного уровня до 52-й и 100-й недель
52 недели и 100 недель
Изменение площади полной неперфузии капилляров сетчатки по оценке Центрального читательского центра
Временное ограничение: 52 недели и 100 недель
Изменение площади общей неперфузии капилляров сетчатки по оценке центрального считывающего центра на 52-й и 100-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
52 недели и 100 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles C Wykoff, PhD, MD

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECOVERY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться