玻璃体腔注射阿柏西普治疗增殖性糖尿病视网膜病变的视网膜非灌注 (RECOVERY)

研究产品是玻璃体内阿柏西普注射液，将由 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 提供，装在无菌小瓶中用于玻璃体内 (IVT) 注射。 小瓶只能使用一次（定义为用针头输入）。 所有药物供应都应在推荐的储存条件下保存。

注射体积为 50μL（0.05 mL），将通过 IVT 注射给药于受试者。

研究眼睛将被随机分配（1:1 比例）到以下 2 个治疗组之一：

• 第 1 组 - 阿柏西普 2 毫克，每 4 周一次（定义为每 28 天（+ 7 天）一次，注射间隔至少 21 天）至第 48 周。 受试者将在第 48 周进行强制性的第 1 年访问。 受试者在第 52 周进行强制性访问并且不会接受治疗。 在随访的第二年，将每 12 周（第 60、72、84 和 96 周）对受试者进行一次监测和治疗，并在第 100 周结束研究访视。 如果在第 60 周或之后的任何研究访视时 NV 或 PDR 根据预先指定的标准恶化，则受试者将每月接受治疗直至研究结束。

• 第 2 组 - 每 12 周服用 2 毫克阿柏西普，持续 48 周。 受试者将在第 12 周内每 4 周接受一次随访，如果符合预先指定的标准，则可以接受治疗。 从第 12 周开始，如果 NV 或 PDR 稳定或改善（由研究者评估），将以 12 周的间隔对受试者进行监测和治疗，直至第 48 周。 如果 NV 或 PDR 在第 12 周或之后的任何研究访问中按照预先指定的标准恶化，则受试者将在第 48 周内每月接受一次治疗。 在第 52 周 -

  • 对于没有任何视网膜非灌注的受试者，将每 12 周（第 60、72、84、96 周）继续监测和治疗，并在第 100 周结束研究访视。
  • 对于可见视网膜无灌注的受试者，监测和治疗将间隔 4 周（定义为每 28 天 + 7 天，并且注射之间至少间隔 21 天）。 如果视网膜非灌注在第 72 周完全解决，则受试者将转回每 12 周（第 72、84、96 周）进行一次监测和治疗。

预先指定的标准（受试者必须满足至少一项标准，必须用影像记录）：

1. 新血管形成增加
2. 由于进行性 DME 或 PDR，BCVA 减少 5 个或更多字母
3. 恶化的中心亚区糖尿病性黄斑水肿导致视力丧失，由主要研究者或其他委托研究者确认
4. 中央读数中心确定的视网膜缺血总面积增加 10%

挽救治疗 在整个研究的任何时间点，对于任一治疗组，如果 PDR 在 3 个月 IAI 后仍有进展，则将进行荧光素血管造影以评估 PDR 进展。 PRP 仅在确认 PDR 进展后才被允许